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El efecto de la administración preoperatoria de albúmina sobre la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes pediátricos con hipoalbuminemia sometidos a cirugía cardíaca

17 de abril de 2025 actualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

El efecto de la administración de albúmina preoperatoria sobre la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes pediátricos con hipoalbuminemia sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

El estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación preoperatoria con albúmina en pacientes pediátricos con hipoalbuminemia sometidos a cirugía cardíaca puede reducir las respuestas inflamatorias y prevenir la lesión renal aguda (IRA) después de una derivación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji-Hyun Lee
  • Número de teléfono: 82-2-2072-3661
  • Correo electrónico: muslab6@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Ji-hyun Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82 10 7665 8848
          • Correo electrónico: muslab6@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos menores de 7 años sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar
  • Nivel de albúmina sérica preoperatoria de 4,0 g/dl o menos

Criterios de exclusión:

  • nivel anormal de creatinina preoperatoria
  • historia de diálisis
  • disfunción hepática
  • diabetes
  • Historia de hipersensibilidad a la albúmina.
  • trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo albúmina
Se administra una solución de albúmina al 20% durante un período de una hora, comenzando en el momento de la inducción de la anestesia.
Droga: Solución de albúmina

Se administra una solución de albúmina al 20% durante una hora a partir de la inducción de la anestesia, utilizando la siguiente fórmula:

(4,0-albúmina sérica preoperatoria (g/dL)) × volumen plasmático (kg × 0,65-0,8 dL)
Comparador de placebos: Grupo de control
Se infunde el mismo volumen de solución cristaloide que la albúmina administrada.
Droga: Soluciones cristaloides
Se infunde el mismo volumen de solución cristaloide que la albúmina administrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: evaluado hasta el día 7 postoperatorio
La diferencia en la incidencia de lesión renal aguda (IRA) entre grupos, medida por los criterios KDIGO
evaluado hasta el día 7 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2410-094-1578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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