Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního podávání albuminu na pooperační akutní poškození ledvin u dětských pacientů s hypoalbuminémií podstupující kardiochirurgický výkon

17. dubna 2025 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Vliv předoperačního podávání albuminu na pooperační akutní poškození ledvin u dětských pacientů s hypoalbuminémií podstupující kardiochirurgický výkon: prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit, zda předoperační suplementace albuminu u pediatrických pacientů s hypoalbuminémií podstupujících srdeční operaci může snížit zánětlivé reakce a zabránit akutnímu poškození ledvin (AKI) po kardiopulmonálním bypassu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti do 7 let podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
  • Předoperační hladina sérového albuminu 4,0 g/dl nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • abnormální předoperační hladina kreatininu
  • anamnéza dialýzy
  • dysfunkce jater
  • cukrovka
  • anamnéza přecitlivělosti na albumin
  • poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina albuminů
Po dobu jedné hodiny se podává 20% roztok albuminu, počínaje okamžikem navození anestezie.
Lék: Roztok albuminu

20% roztok albuminu se podává po dobu jedné hodiny počínaje navozením anestezie za použití následujícího vzorce:

(4,0 předoperační sérový albumin (g/dl)) × objem plazmy (kg × 0,65-0,8 dl)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Infuzí se podá stejný objem krystaloidního roztoku jako podaný albumin.
Lék: Krystaloidní roztoky
Infuzí se podá stejný objem krystaloidního roztoku jako podaný albumin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: hodnoceno do 7. pooperačního dne
Rozdíl ve výskytu akutního poškození ledvin (AKI) mezi skupinami, měřeno kritérii KDIGO
hodnoceno do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2410-094-1578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit