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L'effetto della somministrazione preoperatoria di albumina sul danno renale acuto postoperatorio in pazienti pediatrici con ipoalbuminemia sottoposti a cardiochirurgia

17 aprile 2025 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

L'effetto della somministrazione preoperatoria di albumina sul danno renale acuto postoperatorio in pazienti pediatrici con ipoalbuminemia sottoposti a cardiochirurgia: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo studio mira a valutare se la supplementazione preoperatoria di albumina in pazienti pediatrici con ipoalbuminemia sottoposti a chirurgia cardiaca può ridurre le risposte infiammatorie e prevenire il danno renale acuto (AKI) dopo bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
  • Livello di albumina sierica preoperatoria pari a 4,0 g/dL o inferiore

Criteri di esclusione:

  • livello anormale di creatinina preoperatoria
  • storia di dialisi
  • disfunzione epatica
  • diabete
  • storia di ipersensibilità all'albumina
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'albumina
Una soluzione di albumina al 20% viene somministrata per un periodo di un'ora, a partire dal momento dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Soluzione di albumina

Si somministra nell’arco di un’ora a partire dall’induzione dell’anestesia una soluzione di albumina al 20%, utilizzando la seguente formula:

(4,0-albumina sierica preoperatoria (g/dL))×volume plasmatico (kg×0,65-0,8 dL)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Viene infuso lo stesso volume di soluzione cristalloide dell'albumina somministrata.
Droga: Soluzioni cristalloidi
Viene infuso lo stesso volume di soluzione cristalloide dell'albumina somministrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: valutato fino al giorno 7 postoperatorio
La differenza nell'incidenza di danno renale acuto (AKI) tra i gruppi, misurata secondo i criteri KDIGO
valutato fino al giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2410-094-1578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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