Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego podania albuminy na pooperacyjny ostry uraz nerek u dzieci i młodzieży z hipoalbuminemią poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ przedoperacyjnego podawania albuminy na pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u dzieci i młodzieży z hipoalbuminemią poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena, czy przedoperacyjna suplementacja albuminami u dzieci i młodzieży z hipoalbuminemią poddawanych operacjom kardiochirurgicznym może zmniejszyć reakcję zapalną i zapobiec ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) po bajpasie krążeniowo-oddechowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 7 lat poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym
  • Przedoperacyjny poziom albuminy w surowicy 4,0 g/dl lub niższy

Kryteria wykluczenia:

  • nieprawidłowy poziom kreatyniny przed operacją
  • historia dializ
  • dysfunkcja wątroby
  • cukrzyca
  • historia nadwrażliwości na albuminy
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa albumin
20% roztwór albuminy podaje się przez godzinę, począwszy od chwili wprowadzenia znieczulenia.
Lek: Roztwór albuminy

Od wprowadzenia znieczulenia podaje się 20% roztwór albuminy w ciągu jednej godziny, stosując następujący wzór:

(4,0-przedoperacyjna albumina surowicy (g/dL))×objętość osocza (kg×0,65-0,8 dL)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podaje się taką samą objętość roztworu krystaloidów, jak podana albumina.
Lek: Roztwory krystaloidów
Podaje się taką samą objętość roztworu krystaloidów, jak podana albumina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: oceniany do 7. dnia po operacji
Różnica w częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) pomiędzy grupami, mierzona kryteriami KDIGO
oceniany do 7. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2410-094-1578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj