Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ albuminadministration på postoperativ akut nyreskade hos pædiatriske patienter med hypoalbuminæmi, der gennemgår hjertekirurgi

17. april 2025 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​præoperativ albuminadministration på postoperativ akut nyreskade hos pædiatriske patienter med hypoalbuminæmi, der gennemgår hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Studiet har til formål at evaluere, om præoperativt albumintilskud hos pædiatriske patienter med hypoalbuminæmi, der gennemgår hjertekirurgi, kan reducere inflammatoriske reaktioner og forhindre akut nyreskade (AKI) efter kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 7 år, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
  • Præoperativt serumalbuminniveau på 4,0 g/dL eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • unormalt præoperativt kreatininniveau
  • historie med dialyse
  • leverdysfunktion
  • diabetes
  • historie med overfølsomhed over for albumin
  • koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin gruppe
En 20% albuminopløsning administreres over en periode på en time, startende på tidspunktet for induktion af anæstesi.
Medicin: Albuminopløsning

En 20% albuminopløsning administreres over en time, startende fra induktion af anæstesi, ved hjælp af følgende formel:

(4,0-præoperativt serumalbumin (g/dL))×plasmavolumen (kg×0,65-0,8 dL)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Den samme mængde krystalloid opløsning som det administrerede albumin infunderes.
Medicin: Krystalloide opløsninger
Den samme mængde krystalloid opløsning som det administrerede albumin infunderes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: vurderet op til postoperativ dag 7
Forskellen i forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) mellem grupper, målt ved KDIGO-kriterierne
vurderet op til postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2410-094-1578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner