Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve toediening van albumine op postoperatief acuut nierletsel bij pediatrische patiënten met hypoalbuminemie die een hartoperatie ondergaan

17 april 2025 bijgewerkt door: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Het effect van preoperatieve toediening van albumine op postoperatief acuut nierletsel bij pediatrische patiënten met hypoalbuminemie die een hartoperatie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het onderzoek heeft tot doel te evalueren of preoperatieve albumine-suppletie bij pediatrische patiënten met hypoalbuminemie die een hartoperatie ondergaan, de ontstekingsreacties kan verminderen en acuut nierletsel (AKI) na een cardiopulmonale bypass kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan
  • Preoperatief serumalbuminegehalte van 4,0 g/dl of lager

Uitsluitingscriteria:

  • abnormaal preoperatief creatinineniveau
  • geschiedenis van dialyse
  • leverdisfunctie
  • suikerziekte
  • geschiedenis van overgevoeligheid voor albumine
  • stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine groep
Een 20% albumine-oplossing wordt toegediend gedurende een periode van één uur, beginnend op het moment van de anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Albumine oplossing

Een 20% albumine-oplossing wordt toegediend gedurende één uur vanaf de inductie van de anesthesie, met behulp van de volgende formule:

(4,0 preoperatief serumalbumine (g/dl))×plasmavolume (kg×0,65-0,8 dL)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Hetzelfde volume kristalloïde oplossing als het toegediende albumine wordt toegediend.
Geneesmiddel: Kristalloïde oplossingen
Hetzelfde volume kristalloïde oplossing als het toegediende albumine wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: beoordeeld tot postoperatieve dag 7
Het verschil in de incidentie van acuut nierletsel (AKI) tussen groepen, zoals gemeten aan de hand van de KDIGO-criteria
beoordeeld tot postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2410-094-1578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren