Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ albuminadministrasjon på postoperativ akutt nyreskade hos pediatriske pasienter med hypoalbuminemi som gjennomgår hjertekirurgi

17. april 2025 oppdatert av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av preoperativ albuminadministrasjon på postoperativ akutt nyreskade hos pediatriske pasienter med hypoalbuminemi som gjennomgår hjertekirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie

Studien tar sikte på å evaluere om preoperativ albumintilskudd hos pediatriske pasienter med hypoalbuminemi som gjennomgår hjertekirurgi kan redusere inflammatoriske responser og forhindre akutt nyreskade (AKI) etter kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter under 7 år som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Preoperativt serumalbuminnivå på 4,0 g/dL eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • unormalt preoperativt kreatininnivå
  • historie med dialyse
  • leverdysfunksjon
  • diabetes
  • historie med overfølsomhet for albumin
  • koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin gruppe
En 20 % albuminløsning administreres over en periode på én time, med start på tidspunktet for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Albuminløsning

En 20 % albuminløsning administreres over én time fra induksjon av anestesi, ved å bruke følgende formel:

(4,0-preoperativt serumalbumin (g/dL))×plasmavolum (kg×0,65-0,8 dL)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Samme volum av krystalloid løsning som administrert albumin infunderes.
Legemiddel: Krystalloidløsninger
Samme volum av krystalloid løsning som administrert albumin infunderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: vurdert frem til postoperativ dag 7
Forskjellen i forekomst av akutt nyreskade (AKI) mellom grupper, målt ved KDIGO-kriteriene
vurdert frem til postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2410-094-1578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere