健康な成人における2種類の酵素カクテルの有効性 (ElZyme)
2026年5月7日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company
無症状の軽度から中等度の胃腸疾患を持つ健康な成人における2種類の酵素カクテルの安全性と有効性を評価する
この研究の目的は、軽度から中等度の胃腸の不快感を抱える健康な成人における 2 つの酵素カクテルの安全性と有効性を判断することです。
主な質問は、酵素カクテルを 4 週間投与することで参加者の腸の健康状態についてどのように感じているかを改善できるかどうかに答えることを目的としています。
これは毎週のアンケートに回答することで行われ、参加者がプラセボを摂取した 4 週間と酵素カクテルを摂取した 4 週間の間で結果が比較されます。
参加者は各治療の開始時と終了時に便サンプルも提供します。
さらなるマイクロバイオーム分析が必要な場合に備えて、便サンプルが収集および保管されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76201
- The University of North Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
除外基準:
- 大規模な胃腸手術の病歴、慢性胃腸疾患、腸の解剖学的構造の異常、重大な腹部疾患など、参加を禁忌とする重篤な先天異常または慢性病状の存在
- 過去3か月以内に経口抗生物質を服用したことがある、または研究中に抗生物質を開始した場合
- 現在、または過去3か月以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、または消化酵素サプリメントを摂取している
- 現在毎日 1 食分以上の発酵食品またはヨーグルトを摂取している
- 医師が慢性疾患と診断した（つまり、 糖尿病、心血管疾患など）
- 医師は免疫不全と診断した
- 医師が処方した免疫抑制剤（コルチコステロイド、メトトレキサートなど）を現在使用している
- 妊娠中、産後6か月、または現在授乳中
- 研究期間中に妊娠を計画している出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消化酵素カクテルA
治験薬Aを装着するアーム
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酵素カクテルAはカプセルの形で、1日量275mgを1日3回、4週間摂取します。
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実験的：消化酵素カクテルB
治験薬Bを装着するアーム
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酵素カクテルBはカプセルの形で、1日50mgを1日3回、4週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボA
プラセボ A を投与された腕
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プラセボ 対応する治験製品 A を 1 日 3 回、4 週間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボB
プラセボ B を受け取る腕
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治験製品 B と一致するプラセボ B を 1 日 3 回、4 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケールの変更 - 過敏性腸症候群 (GSRS-IBS)
時間枠：ベースラインから 4 週間後の介入終了まで。
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ベースラインから介入終了までの GSRS-IBS 合計スコアの変化。
各質問は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど厄介な症状を表します。
アンケートはベースラインから 12 週目の終わりの研究完了まで毎週収集されます。
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ベースラインから 4 週間後の介入終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入終了時の便粘稠度のベースラインからの変化
時間枠：研究完了までに予想される平均は 70 日
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) によって毎日測定された、毎週の自己報告による便の硬さの差。
BSFS 最大スコア 7 - スコアが低いほど便秘を示し、スコアが高いほど下痢を示します。
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研究完了までに予想される平均は 70 日
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介入終了時の排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：研究完了までに予想される平均は 70 日
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ベースラインから介入終了までの期間全体にわたる週平均排便回数の変化。
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研究完了までに予想される平均は 70 日
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マイクロバイオームの変化（糞便サンプル）
時間枠：0日目と28日目。 42日目と70日目
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各クロスオーバーランのベースラインと介入終了の間の便マイクロバイオームの変化 (0 日目と 28 日目の間の変化、42 日目と 70 日目の間の変化)
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0日目と28日目。 42日目と70日目
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：0日目、28日目、42日目、70日目
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参加者の全身体重[kg]と身長[m]を測定し、BMIをkg/m^2で計算します。
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0日目、28日目、42日目、70日目
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総脂肪量
時間枠：0日目、28日目、42日目、70日目
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参加者の総脂肪量 (kg) は、BIA スケールを使用してテストされます。
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0日目、28日目、42日目、70日目
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食物摂取量
時間枠：0日目
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食物摂取量は、ベースラインでの習慣的な食物摂取量を測定するデータを収集する NHANES Food Frequency Questionnaire (NHANES-FFQ) によって測定されます。
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0日目
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS-SF)
時間枠：0日目、28日目、42日目、70日目
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PANAS-SF は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールからなる自己申告式アンケートです。
各項目は、1 (まったくない) ～ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。
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0日目、28日目、42日目、70日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。