Účinnost dvou enzymových koktejlů u zdravých dospělých (ElZyme)
7. května 2026 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost dvou enzymových koktejlů u zdravých dospělých se subklinickými mírnými až středně těžkými gastrointestinálními obtížemi
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost dvou enzymových koktejlů u zdravých dospělých osob s mírným až středně závažným gastrointestinálním diskomfortem.
Hlavní otázka má za cíl odpovědět na to, zda 4týdenní podávání enzymového koktejlu může zlepšit to, jak se účastník cítí ohledně svého zdraví střev.
To se provádí vyplněním týdenního dotazníku a výsledky se porovnávají mezi 4 týdny, kdy účastníci užívali placebo, a 4 týdny, kdy účastníci užívali enzymový koktejl.
Účastníci také poskytnou vzorek stolice na začátku a na konci každé léčby.
Vzorky stolice budou odebírány a uchovávány pro případ, že bude zaručena další analýza mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- The University of North Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážné vrozené anomálie nebo chronického zdravotního stavu, který by kontraindikoval účast, včetně anamnézy velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku, chronického gastrointestinálního onemocnění, abnormální anatomie střeva nebo významné břišní poruchy
- Užívali perorální antibiotika v předchozích 3 měsících nebo pokud během studie začali s antibiotiky
- V současné době nebo jste užívali prebiotika, probiotika nebo doplněk trávicích enzymů v předchozích 3 měsících
- V současné době konzumace 1 nebo více porcí fermentovaných potravin nebo jogurtu denně
- Lékař diagnostikoval chronické onemocnění (tj. Diabetes, kardiovaskulární systém atd.)
- Lékař diagnostikoval imunodeficienci
- Současné užívání lékařem předepsaných imunosupresiv (kortikosteroidy, methotrexát atd.)
- Těhotenství, 6 měsíců po porodu nebo současné kojení
- Ženy v plodném věku plánující těhotenství v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koktejl trávicích enzymů A
Rameno, které dostává hodnocený produkt A
|
Enzymový koktejl A ve formě kapsle s denní dávkou 275 mg užívanou 3x denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Koktejl trávicích enzymů B
Rameno, které dostává hodnocený produkt B
|
Enzymový koktejl B ve formě kapsle s denní dávkou 50 mg užívanou 3x denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo A
Rameno dostávající placebo A
|
Placebo Odpovídající hodnocený produkt A podávaný 3krát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo B
Rameno, které dostává placebo B
|
Placebo B odpovídající zkoumanému produktu B podávané 3krát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoticí stupnice gastrointestinálních příznaků – Syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence o 4 týdny později.
|
Změna celkového skóre GSRS-IBS od výchozího stavu do konce intervence.
Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre představuje obtížnější symptomy.
Dotazník sbíraný týdně od výchozího stavu až po dokončení studie na konci týdne 12.
|
Od výchozího stavu do konce intervence o 4 týdny později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty na konci intervence
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 70 dní
|
Rozdíl v týdenní vlastní konzistenci stolice, měřeno pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) na denní bázi.
BSFS max skóre 7 – nižší skóre značí zácpu, vyšší skóre značí průjem.
|
Po dokončení studia, očekávaný průměr 70 dní
|
|
Změna frekvence stolice od výchozí hodnoty na konci intervence
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 70 dní
|
Změna týdenní průměrné frekvence stolice během období mezi výchozím stavem a koncem intervence.
|
Po dokončení studia, očekávaný průměr 70 dní
|
|
Změna mikrobiomu (vzorky stolice)
Časové okno: Den 0 a den 28; Den 42 a den 70
|
Změna mikrobiomu stolice mezi výchozím stavem a koncem intervence pro každý zkřížený běh (změna mezi dnem 0 a dnem 28, změna mezi dnem 42 a 70)
|
Den 0 a den 28; Den 42 a den 70
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 0, den 28, den 42 a den 70
|
Účastníkům bude změřena celková tělesná hmotnost [kg] a výška [m] a BMI bude vypočten jako kg/m^2
|
Den 0, den 28, den 42 a den 70
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Den 0, den 28, den 42 a den 70
|
Celková hmotnost tuku (kg) účastníků bude testována pomocí škály BIA.
|
Den 0, den 28, den 42 a den 70
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Den 0
|
Příjem potravy se měří pomocí dotazníku NHANES Food Frequency Questionnaire (NHANES-FFQ), který shromažďuje data pro měření obvyklého příjmu potravy na začátku.
|
Den 0
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF)
Časové okno: Den 0, den 28, den 42 a den 70
|
PANAS-SF je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
Den 0, den 28, den 42 a den 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTB2022TN225D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .