Effekten af to enzymcocktails hos raske voksne (ElZyme)
7. maj 2026 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af to enzymcocktails hos raske voksne med subkliniske milde til moderate gastrointestinale klager
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af to enzymcocktails hos raske voksne med mildt til moderat gastrointestinalt ubehag.
Hovedspørgsmålet har til formål at besvare, om en 4-ugers administration af en enzymcocktail kan forbedre, hvordan deltageren har det med deres tarmsundhed.
Dette gøres ved at udfylde et ugentlig spørgeskema, og resultaterne sammenlignes mellem de 4 uger deltagerne er på placebo og de 4 uger deltagerne er på enzymcocktailen.
Deltagerne vil også give en afføringsprøve ved starten og slutningen af hver behandling.
Afføringsprøver vil blive indsamlet og opbevaret i tilfælde af yderligere mikrobiomanalyse er berettiget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- The University of North Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig medfødt anomali eller kronisk medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse, herunder historie med større gastrointestinale operationer, kronisk gastrointestinal sygdom, abnorm intestinal anatomi eller betydelig abdominal lidelse
- At have taget orale antibiotika inden for de foregående 3 måneder, eller hvis de starter med antibiotika under undersøgelsen
- I øjeblikket eller har taget et præbiotisk, probiotisk eller fordøjelsesenzymtilskud inden for de foregående 3 måneder
- Indtager i øjeblikket 1 eller flere portioner fermenteret mad eller yoghurt på daglig basis
- Læge diagnosticeret kronisk sygdom (dvs. Diabetes, kardiovaskulær osv.)
- Lægen konstaterede immundefekt
- Nuværende brug af lægeordinerede immunsuppressive midler (kortikosteroider, methotrexat osv.)
- Graviditet, 6 måneder efter fødslen eller nuværende amning
- Kvinder i den fødedygtige alder planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordøjelsesenzymcocktail A
Arm, der modtager undersøgelsesprodukt A
|
Enzymcocktail A i form af en kapsel med en daglig dosis på 275 mg taget 3 gange dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Fordøjelsesenzymcocktail B
Arm, der modtager undersøgelsesprodukt B
|
Enzymcocktail B i form af en kapsel med en daglig dosis på 50 mg taget 3 gange om dagen i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo A
Arm, der modtager placebo A
|
Placebo Et matchende forsøgsprodukt A givet 3 gange dagligt i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo B
Arm, der modtager placebo B
|
Placebo B matchende forsøgsprodukt B givet 3 gange dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedømmelsesskalaen for gastrointestinale symptomer - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention 4 uger senere.
|
Ændring i GSRS-IBS totalscore fra baseline til slutningen af intervention.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 7-punkts Likert-skala med højere score, der repræsenterer mere generende symptomer.
Spørgeskema indsamlet ugentligt fra baseline til undersøgelsesafslutning i slutningen af uge 12.
|
Fra baseline til afslutning af intervention 4 uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i afføringskonsistens ved afslutning af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 70 dage
|
Forskel i ugentlig selvrapporteret afføringskonsistens, målt ved Bristol Stool Form Scale (BSFS) på daglig basis.
BSFS max score 7 - lavere score indikerer forstoppelse, højere score indikerer diarré.
|
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 70 dage
|
|
Ændring fra baseline i afføringsfrekvensen ved afslutning af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 70 dage
|
Ændring i ugentlig gennemsnitlig afføringsfrekvens i hele perioden mellem baseline og afslutning af intervention.
|
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 70 dage
|
|
Ændring i mikrobiom (fæcesprøver)
Tidsramme: Dag 0 og Dag 28; Dag 42 og dag 70
|
Ændring i afføringsmikrobiom mellem baseline og slutningen af interventionen for hver af krydsninger (Ændring mellem dag 0 og dag 28, ændring mellem dag 42 og 70)
|
Dag 0 og Dag 28; Dag 42 og dag 70
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
Deltagernes helkropsvægt [kg] og højde [m] vil blive målt, og BMI vil blive beregnet som kg/m^2
|
Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
|
Total fedtmasse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
Deltagernes samlede fedtmasse (kg) vil blive testet ved hjælp af en BIA-skala.
|
Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Dag 0
|
Fødeindtagelse måles af NHANES Food Frequency Questionnaire (NHANES-FFQ), som indsamler data for at måle det sædvanlige fødeindtag ved baseline.
|
Dag 0
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-SF)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
PANAS-SF er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
29. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTB2022TN225D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .