Eficácia de dois coquetéis enzimáticos em adultos saudáveis (ElZyme)
7 de maio de 2026 atualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Avalie a segurança e a eficácia de dois coquetéis enzimáticos em adultos saudáveis com queixas gastrointestinais subclínicas leves a moderadas
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de dois coquetéis de enzimas em adultos saudáveis com desconforto gastrointestinal leve a moderado.
A questão principal visa responder se a administração de um coquetel enzimático por 4 semanas pode melhorar a forma como o participante se sente em relação à sua saúde intestinal.
Isso é feito preenchendo um questionário semanal, e os resultados são comparados entre as 4 semanas em que os participantes tomaram placebo e as 4 semanas em que os participantes tomaram o coquetel de enzimas.
Os participantes também fornecerão uma amostra de fezes no início e no final de cada tratamento.
Amostras de fezes serão coletadas e armazenadas caso seja necessária uma análise adicional do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- The University of North Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de exclusão:
- Presença de uma anomalia congênita grave ou condição médica crônica que possa contraindicar a participação, incluindo histórico de cirurgia gastrointestinal importante, doença gastrointestinal crônica, anatomia intestinal anormal ou distúrbio abdominal significativo
- Ter tomado antibióticos orais nos últimos 3 meses ou se iniciaram antibióticos durante o estudo
- Atualmente ou tendo tomado um suplemento de prebiótico, probiótico ou enzima digestiva nos últimos 3 meses
- Consumir atualmente 1 ou mais porções de alimentos fermentados ou iogurte diariamente
- O médico diagnosticou uma doença crónica (ou seja, diabetes, doenças cardiovasculares, etc.)
- Médico diagnosticou imunodeficiência
- Uso atual de agentes imunossupressores prescritos pelo médico (corticosteróides, metotrexato, etc.)
- Gravidez, período pós-parto de 6 meses ou amamentação atual
- Mulheres em idade fértil planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coquetel de Enzimas Digestivas A
Braço recebendo produto experimental A
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Cocktail enzimático A em forma de cápsula com dose diária de 275mg tomado 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
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Experimental: Coquetel de Enzimas Digestivas B
Braço recebendo produto experimental B
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Coquetel enzimático B em forma de cápsula com dose diária de 50mg tomado 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo A
Braço recebendo placebo A
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Placebo Um produto experimental correspondente A administrado 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo B
Braço recebendo Placebo B
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Placebo B correspondente ao produto experimental B administrado 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala de avaliação de sintomas gastrointestinais - Síndrome do Cólon Irritável (GSRS-IBS)
Prazo: Desde o início até o final da intervenção, 4 semanas depois.
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Mudança na pontuação total do GSRS-IBS desde o início até o final da intervenção.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas representando sintomas mais incômodos.
Questionário coletado semanalmente desde o início até a conclusão do estudo no final da semana 12.
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Desde o início até o final da intervenção, 4 semanas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na consistência das fezes no final da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 70 dias
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Diferença na consistência das fezes auto-relatada semanalmente, medida diariamente pela Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Pontuação máxima 7 da BSFS - pontuações mais baixas indicam constipação, pontuações mais altas indicam diarreia.
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Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 70 dias
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Alteração da linha de base na frequência das fezes no final da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 70 dias
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Mudança na frequência média semanal de evacuações ao longo do período entre o início e o final da intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 70 dias
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Mudança no microbioma (amostras fecais)
Prazo: Dia 0 e Dia 28; Dia 42 e Dia 70
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Alteração no microbioma das fezes entre o início e o final da intervenção para cada uma das execuções cruzadas (alteração entre o dia 0 e o dia 28, alteração entre os dias 42 e 70)
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Dia 0 e Dia 28; Dia 42 e Dia 70
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 42 e Dia 70
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O peso corporal total dos participantes [kg] e a altura [m] serão medidos e o IMC será calculado como kg/m^2
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Dia 0, Dia 28, Dia 42 e Dia 70
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Massa Gorda Total
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 42 e Dia 70
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A massa gorda total dos participantes (kg) será testada usando uma escala BIA.
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Dia 0, Dia 28, Dia 42 e Dia 70
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Ingestão Alimentar
Prazo: Dia 0
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A ingestão alimentar é medida pelo Questionário de Frequência Alimentar NHANES (NHANES-FFQ), que coleta dados para medir a ingestão alimentar habitual no início do estudo.
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Dia 0
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 42 e Dia 70
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O PANAS-SF é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito).
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Dia 0, Dia 28, Dia 42 e Dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTB2022TN225D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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