Effekten av to enzymcocktailer hos friske voksne (ElZyme)
7. mai 2026 oppdatert av: The Archer-Daniels-Midland Company
Evaluer sikkerheten og effekten av to enzymcocktailer hos friske voksne med subkliniske milde til moderate gastrointestinale plager
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av to enzymcocktailer hos friske voksne med mildt til moderat ubehag i mage-tarmkanalen.
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om en 4-ukers administrering av en enzymcocktail kan forbedre hvordan deltakeren føler om tarmhelsen.
Dette gjøres ved å fylle ut et ukentlig spørreskjema, og resultatene sammenlignes mellom de 4 ukene deltakerne er på placebo og de 4 ukene deltakerne er på enzymcocktailen.
Deltakerne vil også gi en avføringsprøve ved starten og slutten av hver behandling.
Avføringsprøver vil samles inn og lagres i tilfelle ytterligere mikrobiomanalyse er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- The University of North Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en alvorlig medfødt anomali eller kronisk medisinsk tilstand som ville kontraindisere deltakelse, inkludert historie med større gastrointestinale kirurgiske inngrep, kronisk gastrointestinal sykdom, unormal intestinal anatomi eller betydelig abdominal lidelse
- Etter å ha tatt orale antibiotika i løpet av de siste 3 månedene eller hvis de starter antibiotika under studien
- For øyeblikket eller har tatt et prebiotisk, probiotisk eller fordøyelsesenzymtilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- Bruker for tiden 1 eller flere porsjoner fermentert mat eller yoghurt på daglig basis
- Legen diagnostisert kronisk sykdom (dvs. Diabetes, kardiovaskulær, etc.)
- Legen diagnostiserte immunsvikt
- Nåværende bruk av immunsuppressive legemidler (kortikosteroider, metotreksat, etc.)
- Graviditet, 6 måneder etter fødsel eller nåværende amming
- Kvinner i fertil alder planlegger graviditet i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fordøyelsesenzymcocktail A
Arm som mottar undersøkelsesprodukt A
|
Enzymcocktail A i form av en kapsel med en daglig dose på 275 mg tatt 3 ganger daglig i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Fordøyelsesenzymcocktail B
Arm som mottar undersøkelsesprodukt B
|
Enzymcocktail B i form av en kapsel med en daglig dose på 50 mg tatt 3 ganger daglig i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo A
Arm som får placebo A
|
Placebo A matchende undersøkelsesprodukt A gitt 3 ganger daglig i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo B
Arm som mottar placebo B
|
Placebo B-matchende undersøkelsesprodukt B gitt 3 ganger daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer - Irritabel tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen 4 uker senere.
|
Endring i GSRS-IBS totalscore fra baseline til slutt på intervensjon.
Hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med høyere score som representerer mer plagsomme symptomer.
Spørreskjema samlet inn ukentlig fra baseline til studiegjennomføring på slutten av uke 12.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen 4 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 70 dager
|
Forskjell i ukentlig selvrapportert avføringskonsistens, målt med Bristol Stool Form Scale (BSFS) på daglig basis.
BSFS maks score 7 - lavere score indikerer forstoppelse, høyere score indikerer diaré.
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 70 dager
|
|
Endring fra baseline i avføringsfrekvensen ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 70 dager
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig avføringsfrekvens gjennom perioden mellom baseline og slutten av intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 70 dager
|
|
Endring i mikrobiom (avføringsprøver)
Tidsramme: Dag 0 og Dag 28; Dag 42 og dag 70
|
Endring i avføringsmikrobiom mellom baseline og slutten av intervensjonen for hver av cross-over-kjøringene (endring mellom dag 0 og dag 28, endring mellom dag 42 og 70)
|
Dag 0 og Dag 28; Dag 42 og dag 70
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
Deltakernes helkroppsvekt [kg] og høyde [m] vil bli målt og BMI vil bli beregnet som kg/m^2
|
Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
Deltakernes totale fettmasse (kg) vil bli testet ved hjelp av en BIA-skala.
|
Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
|
Matinntak
Tidsramme: Dag 0
|
Matinntak måles av NHANES Food Frequency Questionnaire (NHANES-FFQ), som samler inn data for å måle vanlig matinntak ved baseline.
|
Dag 0
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-SF)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
PANAS-SF er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
Dag 0, dag 28, dag 42 og dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTB2022TN225D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .