Eficacia de dos cócteles enzimáticos en adultos sanos (ElZyme)
7 de mayo de 2026 actualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Evaluar la seguridad y eficacia de dos cócteles enzimáticos en adultos sanos con molestias gastrointestinales subclínicas de leves a moderadas
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de dos cócteles de enzimas en adultos sanos con malestar gastrointestinal leve a moderado.
La pregunta principal tiene como objetivo responder si una administración de 4 semanas de un cóctel de enzimas puede mejorar cómo se siente el participante acerca de su salud intestinal.
Esto se hace completando un cuestionario semanal y los resultados se comparan entre las 4 semanas que los participantes reciben un placebo y las 4 semanas que los participantes reciben el cóctel de enzimas.
Los participantes también proporcionarán una muestra de heces al inicio y al final de cada tratamiento.
Se recolectarán y almacenarán muestras de heces en caso de que se justifique un análisis adicional del microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- The University of North Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de exclusión:
- Presencia de una anomalía congénita grave o una afección médica crónica que contraindique la participación, incluidos antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, enfermedad gastrointestinal crónica, anatomía intestinal anormal o trastorno abdominal significativo.
- Haber tomado antibióticos orales en los 3 meses anteriores o si comenzaron a tomar antibióticos durante el estudio.
- Actualmente o haber tomado un suplemento prebiótico, probiótico o de enzimas digestivas en los 3 meses anteriores.
- Actualmente consume 1 o más porciones de alimentos fermentados o yogur al día.
- Enfermedad crónica diagnosticada por un médico (es decir, Diabetes, Cardiovasculares, etc.)
- El médico diagnosticó inmunodeficiencia.
- Uso actual de agentes inmunosupresores prescritos por el médico (corticosteroides, metotrexato, etc.)
- Embarazo, posparto de 6 meses o lactancia actual
- Mujeres en edad fértil que planifican un embarazo durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cóctel de enzimas digestivas A
Brazo que recibe el producto en investigación A
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Cóctel de enzimas A en forma de cápsula con una dosis diaria de 275 mg 3 veces al día durante 4 semanas.
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Experimental: Cóctel de enzimas digestivas B
Brazo que recibe el producto en investigación B
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Cóctel de enzimas B en forma de cápsula con una dosis diaria de 50 mg 3 veces al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo A
Brazo que recibió placebo A
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Placebo A, producto en investigación A equivalente, administrado 3 veces al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo B
Brazo que recibe placebo B
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Placebo B equivalente al producto en investigación B administrado 3 veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención 4 semanas después.
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Cambio en la puntuación total de GSRS-IBS desde el inicio hasta el final de la intervención.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más problemáticos.
Cuestionario recopilado semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio al final de la semana 12.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención 4 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces al final de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 70 días.
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Diferencia en la consistencia de las heces autoinformada semanalmente, medida diariamente por la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS).
Puntuación máxima de BSFS 7: las puntuaciones más bajas indican estreñimiento, las puntuaciones más altas indican diarrea.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 70 días.
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones al final de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 70 días.
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Cambio en la frecuencia promedio semanal de deposiciones durante el período comprendido entre el inicio y el final de la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 70 días.
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Cambio en el microbioma (muestras fecales)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28; Día 42 y Día 70
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Cambio en el microbioma de las heces entre el inicio y el final de la intervención para cada uno de los ensayos cruzados (cambio entre el día 0 y el día 28, cambio entre el día 42 y 70)
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Día 0 y Día 28; Día 42 y Día 70
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 42 y Día 70
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Se medirá el peso corporal total [kg] y la altura [m] de los participantes y el IMC se calculará como kg/m^2
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Día 0, Día 28, Día 42 y Día 70
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 42 y Día 70
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La masa grasa total (kg) de los participantes se evaluará utilizando una escala BIA.
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Día 0, Día 28, Día 42 y Día 70
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Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Día 0
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La ingesta de alimentos se mide mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria de NHANES (NHANES-FFQ), que recopila datos para medir la ingesta habitual de alimentos al inicio del estudio.
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Día 0
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 42 y Día 70
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El PANAS-SF es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho).
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Día 0, Día 28, Día 42 y Día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTB2022TN225D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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