Efficacia di due cocktail di enzimi negli adulti sani (ElZyme)
7 maggio 2026 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company
Valutare la sicurezza e l'efficacia di due cocktail enzimatici in adulti sani con disturbi gastrointestinali subclinici da lievi a moderati
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due cocktail di enzimi in adulti sani con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati.
La domanda principale mira a rispondere se una somministrazione di un cocktail di enzimi per 4 settimane può migliorare il modo in cui il partecipante si sente riguardo alla propria salute intestinale.
Questo viene fatto completando un questionario settimanale e i risultati vengono confrontati tra le 4 settimane in cui i partecipanti assumono un placebo e le 4 settimane in cui i partecipanti assumono il cocktail di enzimi.
I partecipanti forniranno inoltre un campione di feci all'inizio e alla fine di ogni trattamento.
I campioni di feci verranno raccolti e conservati nel caso in cui sia necessaria un'ulteriore analisi del microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- The University of North Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Presenza di una grave anomalia congenita o di una condizione medica cronica che controindica la partecipazione, inclusa storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore, malattia gastrointestinale cronica, anatomia intestinale anormale o disturbo addominale significativo
- Aver assunto antibiotici per via orale nei 3 mesi precedenti o se hanno iniziato ad assumere antibiotici durante lo studio
- Attualmente o aver assunto un integratore prebiotico, probiotico o di enzimi digestivi nei 3 mesi precedenti
- Attualmente consumo 1 o più porzioni di cibi fermentati o yogurt al giorno
- Il medico ha diagnosticato una malattia cronica (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Il medico ha diagnosticato un'immunodeficienza
- L’uso attuale di agenti immunosoppressori prescritti dal medico (corticosteroidi, metotrexato, ecc.)
- Gravidanza, periodo postpartum di 6 mesi o allattamento al seno in corso
- Donne in età fertile che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cocktail di enzimi digestivi A
Braccio che riceve il prodotto sperimentale A
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Cocktail enzimatico A sotto forma di capsula con una dose giornaliera di 275 mg da assumere 3 volte al giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: Cocktail di enzimi digestivi B
Braccio che riceve il prodotto sperimentale B
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Cocktail enzimatico B sotto forma di capsula con una dose giornaliera di 50 mg da assumere 3 volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo A
Braccio che riceve placebo A
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Placebo Un prodotto sperimentale corrispondente A somministrato 3 volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo B
Braccio che riceve Placebo B
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Placebo B corrispondente al prodotto sperimentale B somministrato 3 volte al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento 4 settimane dopo.
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Variazione del punteggio totale GSRS-IBS dal basale alla fine dell’intervento.
Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano i sintomi più fastidiosi.
Questionario raccolto settimanalmente dal basale fino al completamento dello studio alla fine della settimana 12.
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Dal basale alla fine dell'intervento 4 settimane dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 70 giorni
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Differenza nella consistenza delle feci riferita settimanalmente, misurata quotidianamente dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Punteggio massimo BSFS 7: i punteggi più bassi indicano stitichezza, i punteggi più alti indicano diarrea.
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Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 70 giorni
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Variazione rispetto al basale della frequenza delle feci alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 70 giorni
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Variazione della frequenza media settimanale delle feci durante il periodo compreso tra il basale e la fine dell'intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 70 giorni
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Cambiamenti nel microbioma (campioni fecali)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28; Giorno 42 e Giorno 70
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Variazione del microbioma fecale tra il basale e la fine dell'intervento per ciascuna delle analisi incrociate (variazione tra il giorno 0 e il giorno 28, variazione tra il giorno 42 e il giorno 70)
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Giorno 0 e Giorno 28; Giorno 42 e Giorno 70
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 70
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Verranno misurati il peso corporeo intero [kg] e l'altezza [m] dei partecipanti e il BMI verrà calcolato come kg/m^2
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 70
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 70
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La massa grassa totale dei partecipanti (kg) verrà testata utilizzando una scala BIA.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 70
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Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Giorno 0
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L’assunzione di cibo viene misurata dal NHANES Food Frequency Questionnaire (NHANES-FFQ), che raccoglie dati per misurare l’assunzione abituale di cibo al basale.
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Giorno 0
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 70
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Il PANAS-SF è un questionario self-report composto da due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTB2022TN225D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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