Эффективность двух ферментных коктейлей у здоровых взрослых (ElZyme)
7 мая 2026 г. обновлено: The Archer-Daniels-Midland Company
Оценка безопасности и эффективности двух ферментных коктейлей у здоровых взрослых с субклиническими легкими и умеренными желудочно-кишечными жалобами
Цель этого исследования — определить безопасность и эффективность двух ферментных коктейлей у здоровых взрослых с легким и умеренным желудочно-кишечным дискомфортом.
Основной вопрос направлен на то, чтобы ответить, может ли 4-недельный прием ферментного коктейля улучшить мнение участника о здоровье своего кишечника.
Это делается путем заполнения еженедельного опросника, и результаты сравниваются за 4 недели, когда участники принимали плацебо, и за 4 недели, когда участники принимали ферментный коктейль.
Участники также предоставят образец стула в начале и в конце каждого лечения.
Образцы стула будут собраны и сохранены на случай необходимости дальнейшего анализа микробиома.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- The University of North Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии исключения:
- Наличие серьезной врожденной аномалии или хронического заболевания, которое противопоказано к участию, в том числе серьезных операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, аномальной анатомии кишечника или значительного расстройства брюшной полости.
- Принимавшие пероральные антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев или если они начали прием антибиотиков во время исследования.
- В настоящее время или если вы принимали пребиотики, пробиотики или добавки пищеварительных ферментов в течение предыдущих 3 месяцев.
- В настоящее время ежедневно потребляете 1 или более порций ферментированных продуктов или йогурта.
- Врач диагностировал хроническое заболевание (т.е. диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.).
- Врач диагностировал иммунодефицит
- Текущее применение назначенных врачом иммунодепрессантов (кортикостероидов, метотрексата и др.)
- Беременность, 6 месяцев послеродового периода или текущее грудное вскармливание.
- Женщины детородного возраста планируют беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коктейль пищеварительных ферментов А
Рука, получающая исследуемый продукт А
|
Ферментный коктейль А в форме капсулы в суточной дозе 275 мг принимать 3 раза в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Коктейль пищеварительных ферментов B
Рука, получающая исследуемый продукт B
|
Ферментный коктейль Б в форме капсулы в суточной дозе 50 мг принимают 3 раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо А
Рука, получающая плацебо А
|
Плацебо A, соответствующий исследуемому продукту A, назначаемый 3 раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Б
Рука, получающая плацебо Б
|
Плацебо B, соответствующее исследуемому продукту B, назначалось 3 раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов — синдром раздраженного кишечника (СРКС-СРК)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства 4 недели спустя.
|
Изменение общего балла GSRS-IBS от исходного уровня до окончания вмешательства.
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы соответствуют более тревожным симптомам.
Анкета собиралась еженедельно, начиная с исходного уровня и заканчивая завершением исследования в конце 12-й недели.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства 4 недели спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемый средний срок составляет 70 дней.
|
Разница в консистенции стула, о которой сообщают сами пациенты, по данным Бристольской шкалы формы стула (BSFS) на ежедневной основе.
Максимальный балл BSFS 7: более низкие баллы указывают на запор, более высокие баллы указывают на диарею.
|
После завершения исследования ожидаемый средний срок составляет 70 дней.
|
|
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемый средний срок составляет 70 дней.
|
Изменение средней еженедельной частоты стула в течение периода между исходным уровнем и окончанием вмешательства.
|
После завершения исследования ожидаемый средний срок составляет 70 дней.
|
|
Изменение микробиома (образцы фекалий)
Временное ограничение: День 0 и День 28; День 42 и День 70
|
Изменение микробиома стула между исходным уровнем и концом вмешательства для каждого перекрестного анализа (изменение между 0 и 28 днями, изменение между 42 и 70 днями)
|
День 0 и День 28; День 42 и День 70
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 42 и День 70.
|
У участников будет измерена масса всего тела [кг] и рост [м], а ИМТ будет рассчитан как кг/м^2.
|
День 0, День 28, День 42 и День 70.
|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: День 0, День 28, День 42 и День 70.
|
Общая жировая масса участников (кг) будет проверена с использованием шкалы BIA.
|
День 0, День 28, День 42 и День 70.
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: День 0
|
Потребление пищи измеряется с помощью опросника частоты приема пищи NHANES (NHANES-FFQ), который собирает данные для измерения привычного потребления пищи на исходном уровне.
|
День 0
|
|
График положительных и отрицательных эффектов (PANAS-SF)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 42 и День 70.
|
PANAS-SF — это анкета для самооценки, состоящая из двух шкал по 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного аффекта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень).
|
День 0, День 28, День 42 и День 70.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTB2022TN225D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .