건강한 성인에서 두 가지 효소 칵테일의 효능 (ElZyme)
2026년 5월 7일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
무증상 경증~중등도 위장 장애가 있는 건강한 성인을 대상으로 두 가지 효소 칵테일의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구의 목표는 경증에서 중등도의 위장 불편함이 있는 건강한 성인을 대상으로 두 가지 효소 칵테일의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
주요 질문은 효소 칵테일을 4주 동안 투여하면 참가자가 장 건강에 대해 느끼는 감정이 향상될 수 있는지 여부에 대한 답변을 목표로 합니다.
이는 주간 설문지를 작성하여 수행되며 참가자가 위약을 복용한 4주와 효소 칵테일을 복용한 4주 간의 결과를 비교합니다.
참가자는 또한 각 치료 시작과 끝에서 대변 샘플을 제공합니다.
추가 미생물 분석이 필요한 경우 대변 샘플을 수집하고 보관합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Denton, Texas, 미국, 76201
- The University of North Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
제외 기준:
- 주요 위장 수술 병력, 만성 위장 질환, 비정상적인 장 해부학 또는 심각한 복부 장애 등 참여를 금하는 심각한 선천적 기형 또는 만성 질환이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 경구 항생제를 복용했거나 연구 중에 항생제를 시작한 경우
- 현재 또는 지난 3개월 동안 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 소화 효소 보충제를 복용한 적이 있습니다.
- 현재 매일 1인분 이상의 발효식품이나 요구르트를 섭취하고 있습니다.
- 의사는 만성 질환을 진단했습니다(예: 당뇨병, 심혈관 등)
- 의사는 면역결핍 진단을 내렸습니다.
- 현재 의사가 처방한 면역억제제(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 등)를 사용하고 있습니다.
- 임신, 산후 6개월, 현재 모유수유 중인 경우
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 연령의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소화효소 칵테일 A
임상시험용 제품 A를 받는 팔
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효소 칵테일 A는 1일 용량 275mg을 캡슐 형태로 4주간 1일 3회 복용합니다.
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실험적: 소화효소 칵테일B
임상시험용 제품 B를 받는 팔
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효소 칵테일 B를 캡슐 형태로 1일 용량 50mg을 4주 동안 1일 3회 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 A
위약 A를 받는 팔
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위약 매칭 임상시험용 제품 A를 4주 동안 하루 3회 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약 B
위약 B를 투여받는 팔
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위약 B 매칭 연구용 제품 B를 4주 동안 하루 3회 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 평가 척도 변경 - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)
기간: 기준선부터 4주 후 개입 종료까지.
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기준선부터 개입 종료까지 GSRS-IBS 총점의 변화.
각 질문은 7점 Likert 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 문제가 되는 증상을 나타냅니다.
설문지는 기준선부터 12주차 말의 연구 완료까지 매주 수집되었습니다.
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기준선부터 4주 후 개입 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 종료 시 대변 일관성의 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 70일
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매일 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)로 측정한 주간 자가 보고 대변 일관성의 차이.
BSFS 최대 점수 7 - 점수가 낮을수록 변비, 점수가 높을수록 설사를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 70일
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중재 종료 시 대변 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 70일
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기준선과 개입 종료 사이의 기간 동안 주간 평균 배변 빈도의 변화.
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연구 완료를 통해 예상 평균 70일
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미생물군집의 변화(대변 샘플)
기간: 0일 및 28일; 42일 및 70일
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각 교차 실행에 대한 기준선과 개입 종료 사이의 대변 미생물군집 변화(0일과 28일 사이의 변화, 42일과 70일 사이의 변화)
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0일 및 28일; 42일 및 70일
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체질량지수(BMI)
기간: 0일, 28일, 42일, 70일
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참가자의 전신 체중[kg]과 신장[m]을 측정하고 BMI는 kg/m^2로 계산됩니다.
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0일, 28일, 42일, 70일
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총 지방량
기간: 0일, 28일, 42일, 70일
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참가자의 총 체지방량(kg)은 BIA 척도를 사용하여 테스트됩니다.
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0일, 28일, 42일, 70일
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음식 섭취량
기간: 0일차
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음식 섭취량은 기준선에서 습관적인 음식 섭취량을 측정하기 위해 데이터를 수집하는 NHANES 음식 빈도 설문지(NHANES-FFQ)에 의해 측정됩니다.
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0일차
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-SF)
기간: 0일, 28일, 42일, 70일
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PANAS-SF는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.
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0일, 28일, 42일, 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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