Skuteczność dwóch koktajli enzymatycznych u zdrowych dorosłych (ElZyme)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch koktajli enzymatycznych u zdrowych dorosłych z subklinicznymi łagodnymi do umiarkowanych dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch koktajli enzymatycznych u zdrowych osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym.
Główne pytanie ma na celu odpowiedź, czy 4-tygodniowe podawanie koktajlu enzymatycznego może poprawić samopoczucie uczestnika dotyczące zdrowia jelit.
Odbywa się to poprzez wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza, a wyniki porównuje się przez 4 tygodnie, gdy uczestnicy przyjmowali placebo, i przez 4 tygodnie, gdy uczestnicy przyjmowali koktajl enzymatyczny.
Na początku i na końcu każdego leczenia uczestnicy oddają również próbkę kału.
Próbki kału zostaną pobrane i przechowywane na wypadek, gdyby uzasadniona była dalsza analiza mikrobiomu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- The University of North Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria wykluczenia:
- Obecność poważnej wady wrodzonej lub przewlekłego schorzenia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, nieprawidłowa anatomia jelit lub istotne zaburzenia jamy brzusznej
- Przyjmowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoczęcie stosowania antybiotyków w trakcie badania
- Obecnie lub po przyjmowaniu prebiotyku, probiotyku lub suplementu zawierającego enzymy trawienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie spożywa codziennie 1 lub więcej porcji sfermentowanej żywności lub jogurtu
- Lekarz zdiagnozował chorobę przewlekłą (tj. cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
- Lekarz stwierdził niedobór odporności
- Bieżące stosowanie przepisanych przez lekarza leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy, metotreksat itp.)
- Ciąża, 6 miesięcy po porodzie lub obecne karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl enzymatyczny trawienny A
Ramię otrzymujące produkt badany A
|
Koktajl enzymatyczny A w formie kapsułki w dziennej dawce 275mg przyjmowany 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Koktajl enzymatyczny trawienny B
Ramię otrzymujące produkt badany B
|
Koktajl enzymatyczny B w formie kapsułki w dawce dziennej 50mg przyjmowany 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo A
Ramię otrzymujące placebo A
|
Placebo Odpowiedni produkt badany A podawany 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo B
Ramię otrzymujące Placebo B
|
Placebo B odpowiadające badanemu produktowi B podawane 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych – Zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji 4 tygodnie później.
|
Zmiana całkowitego wyniku GSRS-IBS od wartości początkowej do końca interwencji.
Każde pytanie oceniane jest w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej kłopotliwe objawy.
Kwestionariusz zbierany co tydzień od wartości wyjściowych do zakończenia badania na koniec 12. tygodnia.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji 4 tygodnie później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych konsystencji stolca pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 70 dni
|
Różnica w cotygodniowej zgłaszanej przez siebie konsystencji stolca, mierzona codziennie za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Maksymalny wynik BSFS 7 – niższe wyniki wskazują na zaparcie, wyższe wyniki wskazują na biegunkę.
|
Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 70 dni
|
|
Zmiana częstotliwości stolca w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 70 dni
|
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości stolca w okresie pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem interwencji.
|
Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 70 dni
|
|
Zmiana mikrobiomu (próbki kału)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28; Dzień 42 i dzień 70
|
Zmiana mikrobiomu kału między wartością wyjściową a końcem interwencji dla każdej serii krzyżowej (zmiana między dniem 0 a dniem 28, zmiana między dniem 42 a 70)
|
Dzień 0 i Dzień 28; Dzień 42 i dzień 70
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 70
|
Uczestnikom zostanie zmierzona masa ciała [kg] i wzrost [m], a BMI zostanie obliczone w kg/m^2
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 70
|
|
Całkowita masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 70
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej uczestników (kg) zostanie zbadana przy użyciu skali BIA.
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 70
|
|
Spożycie jedzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Spożycie pokarmu mierzy się za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia pokarmu NHANES (NHANES-FFQ), który gromadzi dane w celu pomiaru zwyczajowego spożycia pokarmu na początku badania.
|
Dzień 0
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 70
|
PANAS-SF to kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch 10-punktowych skal służących do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo).
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 70
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTB2022TN225D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .