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Wirksamkeit von zwei Enzymcocktails bei gesunden Erwachsenen (ElZyme)

7. Mai 2026 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Enzymcocktails bei gesunden Erwachsenen mit subklinischen leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Enzymcocktails bei gesunden Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden zu bestimmen. Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, ob eine 4-wöchige Verabreichung eines Enzymcocktails das Gefühl des Teilnehmers hinsichtlich seiner Darmgesundheit verbessern kann. Dazu wird ein wöchentlicher Fragebogen ausgefüllt und die Ergebnisse zwischen den vier Wochen, in denen die Teilnehmer ein Placebo einnehmen, und den vier Wochen, in denen die Teilnehmer den Enzymcocktail einnehmen, verglichen. Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung stellen die Teilnehmer außerdem eine Stuhlprobe zur Verfügung. Stuhlproben werden gesammelt und aufbewahrt, falls eine weitere Mikrobiomanalyse erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • The University of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder einer chronischen Erkrankung, die eine Teilnahme kontraindizieren würde, einschließlich größerer Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, abnormaler Darmanatomie oder erheblicher Bauchbeschwerden
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten orale Antibiotika eingenommen oder während der Studie mit der Einnahme von Antibiotika begonnen
  • Derzeit oder in den letzten 3 Monaten ein Präbiotikum, Probiotikum oder Verdauungsenzympräparat eingenommen
  • Verzehre derzeit täglich eine oder mehrere Portionen fermentierter Lebensmittel oder Joghurt
  • Der Arzt diagnostizierte eine chronische Erkrankung (d. h. Diabetes, Herz-Kreislauf usw.)
  • Der Arzt diagnostizierte eine Immunschwäche
  • Derzeitige Einnahme von vom Arzt verschriebenen Immunsuppressiva (Kortikosteroide, Methotrexat usw.)
  • Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt oder aktuelles Stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter planen im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdauungsenzym-Cocktail A
Arm erhält das Prüfpräparat A
Nahrungsergänzungsmittel: Enzymcocktail A
Enzymcocktail A in Form einer Kapsel mit einer Tagesdosis von 275 mg, 4 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
Experimental: Verdauungsenzym-Cocktail B
Arm erhält das Prüfpräparat B
Nahrungsergänzungsmittel: Enzymcocktail B
Enzymcocktail B in Form einer Kapsel mit einer Tagesdosis von 50 mg, 4 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo A
Arm erhält Placebo A
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo A
Placebo Ein passendes Prüfpräparat A, das 4 Wochen lang dreimal täglich verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo B
Arm erhält Placebo B
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo B
Placebo B, passend zum Prüfpräparat B, 4 Wochen lang dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention 4 Wochen später.
Änderung des GSRS-IBS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte für problematischere Symptome stehen. Der Fragebogen wurde wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie am Ende der 12. Woche erhoben.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention 4 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 70 Tage vergehen
Unterschied in der wöchentlich selbst gemeldeten Stuhlkonsistenz, gemessen anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) auf täglicher Basis. BSFS-Maximalwert 7 – niedrigere Werte deuten auf Verstopfung hin, höhere Werte auf Durchfall.
Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 70 Tage vergehen
Änderung der Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 70 Tage vergehen
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Stuhlfrequenz im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Ende der Intervention.
Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 70 Tage vergehen
Veränderung des Mikrobioms (Kotproben)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28; Tag 42 und Tag 70
Veränderung des Stuhlmikrobioms zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Intervention für jeden der Cross-Over-Läufe (Änderung zwischen Tag 0 und Tag 28, Änderung zwischen Tag 42 und 70)
Tag 0 und Tag 28; Tag 42 und Tag 70
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 42 und Tag 70
Das Ganzkörpergewicht [kg] und die Körpergröße [m] der Teilnehmer werden gemessen und der BMI wird als kg/m^2 berechnet
Tag 0, Tag 28, Tag 42 und Tag 70
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 42 und Tag 70
Die Gesamtfettmasse (kg) der Teilnehmer wird anhand einer BIA-Skala getestet.
Tag 0, Tag 28, Tag 42 und Tag 70
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Die Nahrungsaufnahme wird mit dem NHANES Food Frequency Questionnaire (NHANES-FFQ) gemessen, der Daten sammelt, um die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn zu messen.
Tag 0
Positiver und negativer Affektplan (PANAS-SF)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 42 und Tag 70
Der PANAS-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Auswirkungen zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Tag 0, Tag 28, Tag 42 und Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Mitarbeiter

University of North Texas, Denton, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTB2022TN225D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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