Werkzaamheid van twee enzymcocktails bij gezonde volwassenen (ElZyme)
7 mei 2026 bijgewerkt door: The Archer-Daniels-Midland Company
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van twee enzymcocktails bij gezonde volwassenen met subklinische milde tot matige maag-darmklachten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van twee enzymcocktails bij gezonde volwassenen met milde tot matige gastro-intestinale ongemakken te bepalen.
De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden of een vier weken durende toediening van een enzymcocktail het gevoel van de deelnemer over zijn of haar darmgezondheid kan verbeteren.
Dit gebeurt door het invullen van een wekelijkse vragenlijst, en de resultaten worden vergeleken tussen de 4 weken dat de deelnemers een placebo gebruiken en de 4 weken dat de deelnemers de enzymcocktail gebruiken.
Aan het begin en einde van elke behandeling geven de deelnemers ook een ontlastingsmonster af.
Er worden ontlastingsmonsters verzameld en opgeslagen voor het geval verdere microbioomanalyse gerechtvaardigd is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
- The University of North Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking of chronische medische aandoening die deelname zou belemmeren, waaronder een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, chronische gastro-intestinale ziekte, abnormale darmanatomie of significante buikstoornis
- Als u in de afgelopen 3 maanden orale antibiotica heeft ingenomen of als u tijdens het onderzoek met antibiotica bent begonnen
- Momenteel of nadat u in de afgelopen 3 maanden een prebiotisch, probiotisch of spijsverteringsenzymsupplement heeft gebruikt
- Momenteel consumeert hij dagelijks 1 of meer porties gefermenteerd voedsel of yoghurt
- De arts heeft een chronische ziekte vastgesteld (d.w.z. Diabetes, cardiovasculair, enz.)
- De arts heeft een immunodeficiëntie vastgesteld
- Huidig gebruik van door artsen voorgeschreven immunosuppressiva (corticosteroïden, methotrexaat, enz.)
- Zwangerschap, 6 maanden postpartumperiode of huidige borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spijsverteringsenzymcocktail A
Arm die onderzoeksproduct A ontvangt
|
Enzymcocktail A in de vorm van een capsule met een dagelijkse dosis van 275 mg, 3 maal daags ingenomen gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Spijsverteringsenzymcocktail B
Arm die onderzoeksproduct B ontvangt
|
Enzymcocktail B in de vorm van een capsule met een dagelijkse dosis van 50 mg, 3 maal daags ingenomen gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo A
Arm die placebo A krijgt
|
Placebo Een bijpassend onderzoeksproduct A, 3 maal daags toegediend gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo B
Arm die Placebo B ontvangt
|
Placebo B, passend bij onderzoeksproduct B, driemaal daags toegediend gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen - Prikkelbare darmsyndroom (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie 4 weken later.
|
Verandering in de GSRS-IBS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventie.
Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 7 punten, waarbij hogere scores staan voor meer lastige symptomen.
Vragenlijst die wekelijks wordt verzameld vanaf het begin tot en met de voltooiing van het onderzoek aan het einde van week 12.
|
Vanaf baseline tot het einde van de interventie 4 weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van de ontlasting aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 70 dagen
|
Verschil in wekelijkse zelfgerapporteerde consistentie van de ontlasting, zoals dagelijks gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS).
BSFS maximale score 7 - lagere scores duiden op constipatie, hogere scores duiden op diarree.
|
Na voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 70 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontlastingsfrequentie aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 70 dagen
|
Verandering in de wekelijkse gemiddelde ontlastingsfrequentie gedurende de periode tussen de basislijn en het einde van de interventie.
|
Na voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 70 dagen
|
|
Verandering in microbioom (fecale monsters)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28; Dag 42 en dag 70
|
Verandering in het microbioom van de ontlasting tussen de uitgangswaarde en het einde van de interventie voor elk van de cross-over runs (verandering tussen dag 0 en dag 28, verandering tussen dag 42 en 70)
|
Dag 0 en Dag 28; Dag 42 en dag 70
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 42 en Dag 70
|
Het gehele lichaamsgewicht [kg] en de lengte [m] van de deelnemers worden gemeten en de BMI wordt berekend als kg/m^2
|
Dag 0, Dag 28, Dag 42 en Dag 70
|
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 42 en Dag 70
|
De totale vetmassa (kg) van de deelnemers wordt getest met behulp van een BIA-schaal.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 42 en Dag 70
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: Dag 0
|
De voedselinname wordt gemeten door de NHANES Food Frequency Questionnaire (NHANES-FFQ), die gegevens verzamelt om de gebruikelijke voedselinname bij aanvang te meten.
|
Dag 0
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 42 en Dag 70
|
De PANAS-SF is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
|
Dag 0, Dag 28, Dag 42 en Dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTB2022TN225D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .