Kahden entsyymicocktailin tehokkuus terveillä aikuisilla (ElZyme)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
Arvioi kahden entsyymicocktailin turvallisuus ja tehokkuus terveillä aikuisilla, joilla on subkliinisiä lieviä tai keskivaikeita maha-suolikanavan vaivoja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden entsyymicocktailin turvallisuus ja tehokkuus terveillä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen maha-suolikanavan epämukavuus.
Pääkysymyksenä on vastata, voiko 4 viikon entsyymicocktail-annostelu parantaa osallistujan suhtautumista suoliston terveyteen.
Tämä tehdään täyttämällä viikoittainen kyselylomake, ja tuloksia verrataan niiden 4 viikon välillä, jotka osallistujat ovat saaneet lumelääkettä, ja sen neljän viikon välillä, jotka osallistujat ovat saaneet entsyymicocktaileja.
Osallistujat antavat myös ulostenäytteen jokaisen hoidon alussa ja lopussa.
Ulostenäytteet kerätään ja säilytetään, jos lisämikrobiomianalyysi on perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- The University of North Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiselle, mukaan lukien historiallinen suuri maha-suolikanavan leikkaus, krooninen maha-suolikanavan sairaus, epänormaali suoliston anatomia tai merkittävä vatsan häiriö
- Ollut oraalisia antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana tai jos he aloittavat antibioottien tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä tai olet käyttänyt prebioottista, probioottista tai ruoansulatusentsyymilisää viimeisten 3 kuukauden aikana
- Käytät tällä hetkellä vähintään yhden annoksen fermentoitua ruokaa tai jogurttia päivittäin
- Lääkäri diagnosoi kroonisen sairauden (esim. Diabetes, sydän- ja verisuonitaudit jne.)
- Lääkäri diagnosoi immuunipuutos
- Lääkärin määräämien immunosuppressiivisten aineiden (kortikosteroidit, metotreksaatti jne.) nykyinen käyttö
- Raskaus, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai nykyinen imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoansulatusentsyymicocktail A
Käsi, joka saa tutkimustuotetta A
|
Entsyymicocktail A kapselin muodossa, vuorokausiannos 275 mg otettuna 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ruoansulatusentsyymicocktail B
Käsi saa tutkimustuotetta B
|
Entsyymicocktail B kapselin muodossa, vuorokausiannos 50 mg otettuna 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo A
Käsi, joka saa lumelääkettä A
|
Plasebo Yhteensopiva tutkimustuote A annettuna 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo B
Käsi saa Placebo B
|
Plasebo B vastaa tutkimustuotetta B annettuna 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 4 viikkoa myöhemmin.
|
Muutos GSRS-IBS-kokonaispisteissä lähtötasosta toimenpiteen loppuun.
Jokainen kysymys on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat ongelmallisempia oireita.
Kyselylomake kerättiin viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka viikon 12 lopussa.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 4 viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen konsistenssissa toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 70 päivää
|
Ero viikoittain raportoidussa ulosteen koostumuksessa, mitattuna Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) päivittäin.
BSFS max pistemäärä 7 - pienemmät pisteet osoittavat ummetusta, korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 70 päivää
|
|
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötasosta toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 70 päivää
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä ulostetiheydessä lähtötilanteen ja toimenpiteen päättymisen välisenä aikana.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 70 päivää
|
|
Muutos mikrobiomissa (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28; Päivä 42 ja päivä 70
|
Muutos ulosteen mikrobiomissa lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä kussakin ristikkäisajossa (muutos päivän 0 ja 28 välillä, muutos päivän 42 ja 70 välillä)
|
Päivä 0 ja päivä 28; Päivä 42 ja päivä 70
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 42 ja päivä 70
|
Osallistujien koko kehon paino [kg] ja pituus [m] mitataan ja BMI lasketaan kg/m^2
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 42 ja päivä 70
|
|
Kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 42 ja päivä 70
|
Osallistujien kokonaisrasvamassa (kg) testataan BIA-asteikolla.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 42 ja päivä 70
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ruoan saanti mitataan NHANES Food Frequency Questionnaire -kyselyllä (NHANES-FFQ), joka kerää tietoja tavanomaisen ruoan saannin mittaamiseksi lähtötilanteessa.
|
Päivä 0
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS-SF)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 42 ja päivä 70
|
PANAS-SF on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 42 ja päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTB2022TN225D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .