胸腔鏡手術を受ける小児（7歳未満）の術後疼痛と回復に対する術中のリドカイン静注の効果
2025年5月11日 更新者：Ji-Hyun Lee、Seoul National University Hospital
胸腔鏡手術を受ける小児（7歳未満）の術後疼痛と回復に対する術中のリドカイン静注の効果：前向きランダム化比較試験
この研究は、胸腔鏡下肺切除術を受ける小児患者の術後疼痛管理と回復に対する術中静脈内リドカイン注入の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Hyun Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-3661
- メール：muslab6@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Ji-Hyun Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-7665-8848
- メール：muslab6@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸腔鏡下肺切除術を受ける7歳未満の小児患者
除外基準:
- 昇圧剤または変力剤を必要とする心臓機能不全
- 房室ブロックまたは徐脈
- 肝臓または腎臓の機能障害
- 局所麻酔薬に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイングループ
麻酔導入は標準的なプロトコルに従って実行されます。 モニタリングには、心電図検査、パルスオキシメトリー、動脈血圧、麻酔深度 (患者状態指数、PSI)、および疼痛スコア (鎮痛侵害受容指数) が含まれます。 リドカイン群では、麻酔導入と同時にリドカイン 1.5 mg/kg を単回ボーラス投与し、その後 1.5 mg/kg/hr の速度でリドカインを連続注入します。 |
リドカイン 1.5 mg/kg の単回ボーラス投与が麻酔導入と同時に投与され、続いて 1.5 mg/kg/hr の速度でリドカインが連続注入されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、リドカイン群に投与した量と同じ量の生理食塩水を持続的に注入する。
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リドカイン群に投与した量と同量の生理食塩水を持続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC (エース、脚、活動、叫び、慰めのスケール) スコア
時間枠：手術後1時間まで
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麻酔後ケアユニットで記録された最高 FLACC スコア (スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します)。
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手術後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニルの用量
時間枠：手術中（最長3時間）
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手術中に投与されたレミフェンタニルの総量
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手術中（最長3時間）
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FLACCスコア
時間枠：術後6時間、12時間、24時間
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術後6時間、12時間、24時間のFLACCスコア
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術後6時間、12時間、24時間
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術後に投与された鎮痛剤の総投与量
時間枠：手術後3日まで
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手術後3日まで
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術後合併症
時間枠：退院まで（術後3～4日程度）
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退院まで（術後3～4日程度）
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ANI (鎮痛侵害受容指数)
時間枠：手術中（最長3時間）
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手術中の ANI (鎮痛侵害受容指数) 値 (0 (最大の痛みを示す) ～ 100 (痛みがないことを示す) の範囲のスケール)
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手術中（最長3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H2409-100-1573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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