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Die Wirkung einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf postoperative Schmerzen und Genesung bei Kindern (< 7 Jahre), die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen

11. Mai 2025 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Die Wirkung einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf postoperative Schmerzen und Genesung bei Kindern (< 7 Jahre), die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen: prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion bei der postoperativen Schmerzbehandlung und Genesung bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich einer thorakoskopischen Lungenresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 7 Jahren, die sich einer thorakoskopischen Lungenresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsstörung, die Vasopressoren oder inotrope Mittel erfordert
  • atrioventrikulärer Block oder Bradykardie
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe

Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach dem Standardprotokoll. Die Überwachung umfasst Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, arteriellen Blutdruck, Narkosetiefe (Patient State Index, PSI) und Schmerzscore (Analgesia Nociception Index).

In der Lidocain-Gruppe wird gleichzeitig mit der Narkoseeinleitung eine einzelne Bolusdosis Lidocain 1,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1,5 mg/kg/h.
Arzneimittel: Lidocain (Medikament)
Gleichzeitig mit der Narkoseeinleitung wird eine einzelne Bolusdosis von 1,5 mg/kg Lidocain verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain mit einer Geschwindigkeit von 1,5 mg/kg/h.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine kontinuierliche Infusion normaler Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie die Lidocain-Gruppe.
Arzneimittel: Kochsalzinfusion (Placebo)
Kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie das, das der Lidocain-Gruppe verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score (Ass, Beine, Aktivität, Schrei, Trostskala).
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Operation
Höchster FLACC-Score, der auf der Postanästhesiestation aufgezeichnet wurde (Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht.)
bis zu 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Dosis
Zeitfenster: während der gesamten Operation (bis zu 3 Stunden)
Gesamtmenge an während der Operation verabreichtem Remifentanil
während der gesamten Operation (bis zu 3 Stunden)
FLACC-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Der FLACC-Score wird 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ ermittelt
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Gesamte analgetische Dosierung, die postoperativ verabreicht wird
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
bis zu 3 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis zu 3-4 Tage nach der Operation)
bis zur Entlassung (bis zu 3-4 Tage nach der Operation)
ANI (Analgesia Nociception Index)
Zeitfenster: während der gesamten Operation (bis zu 3 Stunden)
ANI-Werte (Analgesia Nociception Index) während der Operation (Skala von 0 (maximaler Schmerz) bis 100 (kein Schmerz))
während der gesamten Operation (bis zu 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2409-100-1573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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