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L'effetto dell'infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina sul dolore postoperatorio e sul recupero nei bambini (< 7 anni) sottoposti a chirurgia toracoscopica

11 maggio 2025 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

L'effetto dell'infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina sul dolore postoperatorio e sul recupero nei bambini (< 7 anni) sottoposti a chirurgia toracoscopica: studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia dell'infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina sulla gestione del dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a resezione polmonare toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-3661
  • Email: muslab6@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni sottoposti a resezione polmonare toracoscopica

Criteri di esclusione:

  • disfunzione cardiaca che richiede vasopressori o agenti inotropi
  • blocco atrioventricolare o bradicardia
  • Disfunzione epatica o renale
  • Ipersensibilità agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della lidocaina

L'induzione dell'anestesia viene eseguita secondo il protocollo standard. Il monitoraggio comprende elettrocardiografia, pulsossimetria, pressione arteriosa, profondità dell'anestesia (indice dello stato del paziente, PSI) e punteggio del dolore (indice di nocicezione dell'analgesia).

Nel gruppo con lidocaina, una singola dose in bolo di lidocaina da 1,5 mg/kg viene somministrata in concomitanza con l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di lidocaina ad una velocità di 1,5 mg/kg/ora.
Droga: Lidocaina (farmaco)
una singola dose in bolo di lidocaina da 1,5 mg/kg viene somministrata in concomitanza con l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di lidocaina ad una velocità di 1,5 mg/kg/ora.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve un'infusione continua di soluzione salina nello stesso volume di quello somministrato al gruppo con lidocaina.
Droga: Infusione salina (placebo)
Infusione continua di soluzione salina normale nello stesso volume di quello somministrato al gruppo lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC (asso, gambe, attività, pianto, scala di consolabilità).
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Punteggio FLACC più alto registrato nell'unità di cura postanestesia (la scala è valutata in un intervallo compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore).
fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)
Quantità totale di remifentanil somministrata durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)
Punteggi FLACC
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi FLACC a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Dosaggio analgesico totale somministrato nel postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino alla dimissione (fino a 3-4 giorni dopo l’intervento)
fino alla dimissione (fino a 3-4 giorni dopo l’intervento)
ANI (indice di nocicezione analgesica)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)
Valori ANI (indice di analgesia nocicezione) durante l'intervento chirurgico (scala che va da 0 (che indica il dolore massimo) a 100 (che indica l'assenza di dolore))
durante l'intervento chirurgico (fino a 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2409-100-1573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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