Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ intravenøs lidokain-infusion på postoperativ smerte og restitution hos børn (< 7 år), der gennemgår thorakoskopisk kirurgi

11. maj 2025 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​intraoperativ intravenøs lidokain-infusion på postoperativ smerte og restitution hos børn (< 7 år gamle), der gennemgår thorakoskopisk kirurgi: prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​intraoperativ intravenøs lidokain-infusion på postoperativ smertebehandling og bedring hos pædiatriske patienter, der gennemgår thorakoskopisk pulmonal resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 7 år, der gennemgår thorakoskopisk pulmonal resektion

Ekskluderingskriterier:

  • hjertedysfunktion, der kræver vasopressorer eller inotrope midler
  • atrioventrikulær blokade eller bradykardi
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gruppe

Anæstesi-induktion udføres i henhold til standardprotokollen. Overvågning omfatter elektrokardiografi, pulsoximetri, arterielt blodtryk, anæstesidybde (Patient State Index, PSI) og smertescore (Analgesi Nociception Index).

I lidocaingruppen indgives en enkelt bolusdosis af lidocain på 1,5 mg/kg samtidig med induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocain med en hastighed på 1,5 mg/kg/time.
Medicin: Lidokain (lægemiddel)
en enkelt bolusdosis af lidocain på 1,5 mg/kg administreres samtidig med induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocain med en hastighed på 1,5 mg/kg/time.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en kontinuerlig infusion af normalt saltvand i samme volumen som det, der administreres til lidocaingruppen.
Medicin: Saltvandsinfusion (placebo)
Kontinuerlig infusion af normalt saltvand i samme volumen som det, der administreres til lidocaingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC (es, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala) Score
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
Højeste FLACC-score registreret i postanæstesi-afdelingen (skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.)
op til 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil dosis
Tidsramme: under hele operationen (op til 3 timer)
Samlet mængde remifentanil administreret under operationen
under hele operationen (op til 3 timer)
FLACC scorer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
FLACC scorer 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Total analgetisk dosis administreret postoperativt
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
op til 3 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil udskrivelse (op til 3-4 dage efter operationen)
indtil udskrivelse (op til 3-4 dage efter operationen)
ANI (Analgesia Nociception Index)
Tidsramme: under hele operationen (op til 3 timer)
ANI (Analgesia Nociception Index) værdier under operationen (skala fra 0 (angiver maksimal smerte) til 100 (indikerer ingen smerte))
under hele operationen (op til 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2409-100-1573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner