Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie op postoperatieve pijn en herstel bij kinderen (< 7 jaar oud) die een thoracoscopische operatie ondergaan

11 mei 2025 bijgewerkt door: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Het effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie op postoperatieve pijn en herstel bij kinderen (< 7 jaar oud) die een thoracoscopische operatie ondergaan: prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie op postoperatief pijnbeheer en herstel te onderzoeken bij pediatrische patiënten die thoracoscopische longresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-3661
  • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die thoracoscopische longresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • hartdisfunctie waarvoor vasopressoren of inotrope middelen nodig zijn
  • atrioventriculair blok of bradycardie
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep

Anesthesie-inductie wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol. Monitoring omvat elektrocardiografie, pulsoximetrie, arteriële bloeddruk, diepte van de anesthesie (Patient State Index, PSI) en pijnscore (Analgesia Nociception Index).

In de lidocaïnegroep wordt een enkelvoudige bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg toegediend gelijktijdig met de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus van lidocaïne met een snelheid van 1,5 mg/kg/uur.
Geneesmiddel: Lidocaïne (medicijn)
een enkelvoudige bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg wordt gelijktijdig met de inductie van de anesthesie toegediend, gevolgd door een continu infuus van lidocaïne met een snelheid van 1,5 mg/kg/uur.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een continu infuus met een normale zoutoplossing in hetzelfde volume als dat toegediend aan de lidocaïnegroep.
Geneesmiddel: Zoutinfusie (placebo)
Continue infusie van een normale zoutoplossing in hetzelfde volume als dat toegediend aan de lidocaïnegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC (aas, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal) Score
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
Hoogste FLACC-score geregistreerd op de post-anesthesiezorgafdeling (de schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.)
tot 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil dosis
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (tot 3 uur)
Totale hoeveelheid remifentanil toegediend tijdens de operatie
gedurende de hele operatie (tot 3 uur)
FLACC-scores
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
FLACC scoort 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
Totale analgetische dosering postoperatief toegediend
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
tot 3 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot ontslag (tot 3-4 dagen na de operatie)
tot ontslag (tot 3-4 dagen na de operatie)
ANI (Analgesie Nociceptie Index)
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (tot 3 uur)
ANI-waarden (Analgesia Nociception Index) tijdens de operatie (schaal variërend van 0 (geeft maximale pijn aan) tot 100 (geeft geen pijn aan))
gedurende de hele operatie (tot 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2409-100-1573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren