Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационную боль и восстановление у детей (< 7 лет), перенесших торакоскопическую операцию

11 мая 2025 г. обновлено: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Влияние интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационную боль и восстановление у детей (< 7 лет), перенесших торакоскопическую хирургию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационное обезболивание и восстановление у педиатрических пациентов, перенесших торакоскопическую резекцию легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-3661
  • Электронная почта: muslab6@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ji-Hyun Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-10-7665-8848
          • Электронная почта: muslab6@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста до 7 лет, перенесшие торакоскопическую резекцию легкого.

Критерии исключения:

  • сердечная дисфункция, требующая вазопрессоров или инотропных средств
  • атриовентрикулярная блокада или брадикардия
  • Дисфункция печени или почек
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа

Введение в анестезию проводится по стандартному протоколу. Мониторинг включает электрокардиографию, пульсоксиметрию, артериальное давление, глубину анестезии (индекс состояния пациента, PSI) и оценку боли (индекс анальгезии ноцицепции).

В группе лидокаина одновременно с индукцией анестезии вводят однократную болюсную дозу лидокаина 1,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией лидокаина со скоростью 1,5 мг/кг/час.
Лекарство: Лидокаин (препарат)
однократную болюсную дозу лидокаина 1,5 мг/кг вводят одновременно с индукцией анестезии с последующей непрерывной инфузией лидокаина со скоростью 1,5 мг/кг/час.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получает непрерывную инфузию физиологического раствора в том же объеме, что и группа, получавшая лидокаин.
Лекарство: Инфузия физиологического раствора (плацебо)
Непрерывная инфузия физиологического раствора в том же объеме, что и в группе лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FLACC (туз, ноги, активность, крик, шкала утешения)
Временное ограничение: до 1 часа после операции
Самый высокий показатель FLACC зарегистрирован в отделении постанестезиологического ухода (шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли).
до 1 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза ремифентанила
Временное ограничение: во время операции (до 3 часов)
Общее количество ремифентанила, введенного во время операции
во время операции (до 3 часов)
Результаты FLACC
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции.
Оценка FLACC через 6, 12 и 24 часа после операции.
Через 6, 12 и 24 часа после операции.
Общая доза анальгетика, вводимая после операции
Временное ограничение: до 3 дней после операции
до 3 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до выписки (до 3-4 дней после операции)
до выписки (до 3-4 дней после операции)
ANI (индекс анальгезии ноцицепции)
Временное ограничение: во время операции (до 3 часов)
Значения ANI (индекс анальгезии ноцицепции) во время операции (шкала от 0 (обозначает максимальную боль) до 100 (обозначает отсутствие боли))
во время операции (до 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2409-100-1573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться