Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na ból pooperacyjny i powrót do zdrowia u dzieci (< 7 lat) poddawanych zabiegom torakoskopowym

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na ból pooperacyjny i powrót do zdrowia u dzieci (< 7 lat) poddawanych zabiegom torakoskopowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego i powrocie do zdrowia u dzieci i młodzieży poddawanych torakoskopowej resekcji płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-3661
  • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 7 lat poddawane torakoskopowej resekcji płuc

Kryteria wykluczenia:

  • dysfunkcja serca wymagająca stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych
  • blok przedsionkowo-komorowy lub bradykardia
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainy

Indukcja znieczulenia przeprowadzana jest według standardowego protokołu. Monitorowanie obejmuje elektrokardiografię, pulsoksymetrię, ciśnienie tętnicze krwi, głębokość znieczulenia (wskaźnik stanu pacjenta, PSI) i ocenę bólu (wskaźnik nocycepcji analgezji).

W grupie leczonej lidokainą, jednocześnie z indukcją znieczulenia podaje się pojedynczą dawkę lidokainy w bolusie wynoszącą 1,5 mg/kg mc., po czym następuje ciągły wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h.
Lek: Lidokaina (lek)
Jednocześnie z indukcją znieczulenia podaje się pojedynczą dawkę lidokainy w bolusie wynoszącą 1,5 mg/kg, po czym następuje ciągły wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje ciągły wlew soli fizjologicznej w tej samej objętości, jaką podawano grupie lidokainy.
Lek: Wlew soli fizjologicznej (placebo)
Ciągły wlew roztworu soli fizjologicznej w tej samej objętości, jaką podawano grupie leczonej lidokainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FLACC (as, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia).
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
Najwyższy wynik FLACC zarejestrowany na oddziale opieki po znieczuleniu (skala jest oceniana w zakresie 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu).
do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka remifentanylu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (do 3 godzin)
Całkowita ilość remifentanylu podana podczas operacji
przez cały czas trwania zabiegu (do 3 godzin)
Wyniki FLACC
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Wyniki FLACC uzyskuje się po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Całkowita dawka leku przeciwbólowego podana po operacji
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
do 3 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do wypisu (do 3-4 dni po zabiegu)
do wypisu (do 3-4 dni po zabiegu)
ANI (wskaźnik nocycepcji analgezji)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (do 3 godzin)
Wartości ANI (wskaźnik nocycepcji analgezji) podczas operacji (skala od 0 (oznaczająca maksymalny ból) do 100 (wskazująca brak bólu))
przez cały czas trwania zabiegu (do 3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2409-100-1573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj