Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační bolest a zotavení u dětí (< 7 let) podstupujících torakoskopickou chirurgii

11. května 2025 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Vliv intraoperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační bolest a zotavení u dětí (< 7 let) podstupujících torakoskopickou chirurgii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost intraoperační intravenózní infuze lidokainu na zvládání pooperační bolesti a zotavení u dětských pacientů podstupujících torakoskopickou plicní resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-3661
  • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-Hyun Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-7665-8848
          • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti ve věku do 7 let podstupující torakoskopickou plicní resekci

Kritéria vyloučení:

  • srdeční dysfunkce vyžadující vazopresory nebo inotropní látky
  • atrioventrikulární blokáda nebo bradykardie
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Přecitlivělost na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina

Indukce anestezie se provádí podle standardního protokolu. Monitorování zahrnuje elektrokardiografii, pulzní oxymetrii, arteriální krevní tlak, hloubku anestezie (Patient State Index, PSI) a skóre bolesti (Analgesia Nociception Index).

Ve skupině s lidokainem se podává jedna bolusová dávka lidokainu 1,5 mg/kg současně s navozením anestezie, po které následuje kontinuální infuze lidokainu rychlostí 1,5 mg/kg/h.
Lék: Lidokain (lék)
jedna bolusová dávka lidokainu 1,5 mg/kg se podává současně s navozením anestezie, po které následuje kontinuální infuze lidokainu rychlostí 1,5 mg/kg/h.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu, jaký byl podáván skupině lidokainové.
Lék: Infuze fyziologického roztoku (placebo)
Kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu, jaký byl podáván skupině lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC (eso, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy) Skóre
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
Nejvyšší skóre FLACC zaznamenané na jednotce péče o postanestézii (škála je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.)
do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka remifentanilu
Časové okno: po celou dobu operace (až 3 hodiny)
Celkové množství remifentanilu podaného během operace
po celou dobu operace (až 3 hodiny)
Skóre FLACC
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
FLACC skóre 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Celková analgetická dávka podaná po operaci
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do propuštění (do 3-4 dnů po operaci)
do propuštění (do 3-4 dnů po operaci)
ANI (analgetický nocicepční index)
Časové okno: po celou dobu operace (až 3 hodiny)
Hodnoty ANI (Analgesia Nociception Index) během operace (škála v rozsahu od 0 (indikující maximální bolest) do 100 (indikující žádnou bolest))
po celou dobu operace (až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2409-100-1573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit