El efecto de la infusión intravenosa de lidocaína intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en niños (<7 años) sometidos a cirugía toracoscópica
11 de mayo de 2025 actualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
El efecto de la infusión intravenosa de lidocaína intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en niños (<7 años) sometidos a cirugía toracoscópica: ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la infusión intravenosa de lidocaína intraoperatoria en el tratamiento y recuperación del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a resección pulmonar toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-3661
- Correo electrónico: muslab6@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Ji-Hyun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-7665-8848
- Correo electrónico: muslab6@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 7 años sometidos a resección pulmonar toracoscópica
Criterios de exclusión:
- disfunción cardíaca que requiere vasopresores o agentes inotrópicos
- bloqueo auriculoventricular o bradicardia
- Disfunción hepática o renal.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lidocaína
La inducción de la anestesia se realiza según el protocolo estándar. La monitorización incluye electrocardiografía, oximetría de pulso, presión arterial, profundidad de la anestesia (índice de estado del paciente, PSI) y puntuación del dolor (índice de analgesia y nocicepción). En el grupo de lidocaína, se administra una dosis única en bolo de 1,5 mg/kg al mismo tiempo que la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de lidocaína a una velocidad de 1,5 mg/kg/h. |
Se administra una dosis única en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína al mismo tiempo que la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de lidocaína a una velocidad de 1,5 mg/kg/h.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibe una infusión continua de solución salina normal en el mismo volumen que el administrado al grupo de lidocaína.
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Infusión continua de solución salina normal en el mismo volumen que el administrado al grupo de lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FLACC (escala as, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
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Puntuación FLACC más alta registrada en la unidad de cuidados postanestésicos (la escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor).
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hasta 1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía (hasta 3 horas)
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Cantidad total de remifentanilo administrado durante la cirugía
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durante toda la cirugía (hasta 3 horas)
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Puntuaciones FLACC
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones FLACC a las 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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6 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorias
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Dosis analgésica total administrada postoperatoriamente
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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hasta 3 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta el alta (hasta 3-4 días después de la cirugía)
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hasta el alta (hasta 3-4 días después de la cirugía)
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ANI (Índice de analgesia y nocicepción)
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía (hasta 3 horas)
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Valores de ANI (índice de analgesia y nocicepción) durante la cirugía (escala que va de 0 (que indica dolor máximo) a 100 (que indica que no hay dolor))
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durante toda la cirugía (hasta 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- H2409-100-1573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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