Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen lapsilla (alle 7-vuotiaat), joille tehdään torakoskooppinen leikkaus

sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Leikkauksensisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen lapsilla (alle 7-vuotiaat), joille tehdään torakoskooppinen leikkaus: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intraoperatiivisen suonensisäisen lidokaiini-infuusion tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja toipumisessa lapsipotilailla, joille tehdään keuhkojen torakoskooppinen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-3661
  • Sähköposti: muslab6@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji-Hyun Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-10-7665-8848
          • Sähköposti: muslab6@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Alle 7-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään torakoskooppinen keuhkojen resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta, joka vaatii vasopressoreita tai inotrooppisia aineita
  • eteiskammiokatkos tai bradykardia
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Yliherkkyys paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä

Anestesian induktio suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti. Seuranta sisältää elektrokardiografian, pulssioksimetrian, valtimoverenpaineen, anestesian syvyyden (potilastilaindeksi, PSI) ja kipupistemäärän (analgesia-nociception-indeksi).

Lidokaiiniryhmässä yksi bolusannos lidokaiinia 1,5 mg/kg annetaan samanaikaisesti anestesian induktion kanssa, minkä jälkeen annetaan jatkuva lidokaiiniinfuusio nopeudella 1,5 mg/kg/h.
Lääke: Lidokaiini (lääke)
yksi bolusannos lidokaiinia 1,5 mg/kg annetaan samanaikaisesti anestesian induktion kanssa, minkä jälkeen annetaan jatkuva lidokaiiniinfuusio nopeudella 1,5 mg/kg/h.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa jatkuvan infuusion normaalia suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin lidokaiiniryhmälle.
Lääke: Suolaliuos (plasebo)
Jatkuva normaalin suolaliuoksen infuusio samassa tilavuudessa kuin lidokaiiniryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC (ässä, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
Korkein FLACC-pistemäärä, joka on kirjattu postanestesian hoitoyksikössä (asteikko on pisteytetty välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole).
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin annos
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (jopa 3 tuntia)
Leikkauksen aikana annetun remifentaniilin kokonaismäärä
koko leikkauksen ajan (jopa 3 tuntia)
FLACC tulokset
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
FLACC-pisteet 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen annettu kipulääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (3-4 päivää leikkauksen jälkeen)
kotiutukseen asti (3-4 päivää leikkauksen jälkeen)
ANI (Analgesia Nociception Index)
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (jopa 3 tuntia)
ANI (Analgesia Nociception Index) -arvot leikkauksen aikana (asteikko 0 (osoittaa maksimikipua) 100:een (ei kipua))
koko leikkauksen ajan (jopa 3 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2409-100-1573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa