Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon på postoperativ smerte og restitusjon hos barn (< 7 år) som gjennomgår thorakoskopisk kirurgi

11. mai 2025 oppdatert av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon på postoperativ smerte og restitusjon hos barn (< 7 år) som gjennomgår thorakoskopisk kirurgi: prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon på postoperativ smertebehandling og restitusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår torakoskopisk lungereseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter under 7 år som gjennomgår thorakoskopisk lungereseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • hjertedysfunksjon som krever vasopressorer eller inotrope midler
  • atrioventrikulær blokk eller bradykardi
  • Lever- eller nyredysfunksjon
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe

Anestesi-induksjon utføres i henhold til standardprotokollen. Overvåking inkluderer elektrokardiografi, pulsoksymetri, arterielt blodtrykk, anestesidybde (Patient State Index, PSI) og smertescore (Analgesia Nociception Index).

I lidokaingruppen administreres en enkelt bolusdose av lidokain på 1,5 mg/kg samtidig med induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain med en hastighet på 1,5 mg/kg/time.
Legemiddel: Lidokain (medikament)
en enkelt bolusdose av lidokain 1,5 mg/kg administreres samtidig med induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain med en hastighet på 1,5 mg/kg/time.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar en kontinuerlig infusjon av normalt saltvann i samme volum som det administrert til lidokaingruppen.
Legemiddel: Saltvannsinfusjon (placebo)
Kontinuerlig infusjon av normalt saltvann i samme volum som det administrert til lidokaingruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC (ess, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala) Poengsum
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
Høyeste FLACC-score registrert i postanestesiavdelingen (skalaen er skåret i området 0-10 med 0 som representerer ingen smerte.)
opptil 1 time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil dose
Tidsramme: gjennom hele operasjonen (opptil 3 timer)
Total mengde remifentanil administrert under operasjonen
gjennom hele operasjonen (opptil 3 timer)
FLACC scorer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
FLACC skårer 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Total analgetisk dose administrert postoperativt
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
opptil 3 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: frem til utskrivning (inntil 3-4 dager etter operasjonen)
frem til utskrivning (inntil 3-4 dager etter operasjonen)
ANI (Analgesia Nociception Index)
Tidsramme: gjennom hele operasjonen (opptil 3 timer)
ANI (Analgesia Nociception Index)-verdier under operasjonen (skala fra 0 (angir maksimal smerte) til 100 (indikerer ingen smerte))
gjennom hele operasjonen (opptil 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2409-100-1573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere