アルコール使用障害患者における経口AFA-281の安全性と探索的有効性に関する研究

包含基準:

1. 21歳から65歳までの年齢
2. スクリーニングまたは研究特有の手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
3. 現在（過去 12 か月）の中等度または重度の AUD の DSM-5 診断基準を満たしている
4. 同意前の 28 日間に、男性の場合は週に少なくとも 28 杯、女性の場合は週に 21 杯以上の飲酒を報告します。
5. 外科的に無菌であること（精管切除術、卵管結紮術、または子宮摘出術）、または性的に不活発であることに同意するか、スクリーニングの開始から研究完了まで避妊手段（すなわち、コンドーム）を使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する必要がある研究薬投与後90日間。

除外基準:

1. アルコール使用に対する現在の治療、または登録または治療希望前30日間の治療歴
2. 現在（過去 12 か月）の DSM-5 によるニコチン以外の精神活性物質への依存診断
3. 現在の DSM-5 によるアルコールとニコチン以外の物質使用障害の診断
4. 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神障害の生涯にわたるDSM-5診断
5. 現在の DSM-5 自殺念慮を伴う大うつ病性障害
6. 麻薬、アンフェタミン、または鎮静催眠薬の尿スクリーニング陽性
7. 臨床研究所のアルコール離脱評価改訂版のスコア 10 以上で示される、臨床的に重大なアルコール離脱症状
8. 妊娠、授乳、または女性の場合、信頼できる避妊方法の使用の拒否
9. あらゆる薬物に対する重大な過敏症の病歴。
10. 臨床的に重大な異常な心電図がある、またはフリデリシア式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQTc間隔が430ミリ秒を超える心電図がある。
11. てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、皮膚、代謝、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
12. 推定クレアチニン クリアランス (CrCl) が正常範囲外である。
13. -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む、意識喪失、発作またはけいれんを伴う頭部外傷の病歴。
14. 胃手術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pH、または吸収を妨げる可能性のある外科的処置の病歴。
15. A 型肝炎ウイルス免疫グロブリン M (HAV-IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、または HIV 抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。 HIV 陰性状態はスクリーニング時に確認され、結果は研究施設によって機密に保管されます。
16. 肝酵素AST、ALT、またはGGTが正常上限の3倍以上。
17. スクリーニングまたは-1日目で乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性。
18. -治験薬投与前の30日以内に注射による任意の薬物の受容。
19. 姿勢の突然の変化後の失神または失神に近いイベントの履歴を含む、臨床的に注目すべきバイタルサインの異常。
20. -治験薬投与前8週間以内に550mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けた。
21. 妊娠中または授乳中の女性。
22. -治験薬投与前の6週間以内に治験薬を受領した。
23. 別の臨床研究に現在登録されている。
24. この研究への以前の登録。
25. 何らかの理由で、被験者が AFA-281 第 I1a 相試験に参加するには不適当であると治験責任医師が判断した場合。