Tutkimus suun kautta otettavan AFA-281:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Afasci Inc
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen IIA ihmislaboratoriotutkimus suun kautta otettavan AFA-281:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AFA-281:n turvallisuutta ja tutkivaa tehoa alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä potilailla himoon, subjektiiviseen vasteeseen alkoholiin, kipukynnyksiin, ahdistukseen, masennukseen ja uneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus määrittää AFA-281:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkivan tehon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ihmisillä tehty laboratoriotutkimus, johon osallistui 36 yhteisöön perustuvaa, hoitoa hakematonta mies- ja naishenkilöä, joilla on tällä hetkellä (eli viime kuukauden aikana) kohtalaisesta vaikeaan AUD (DSM-5) ).
Tämän tutkimuksen suorittaa tohtori Lara Ray UCLA:sta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 42 päivää sisältäen 2 viikon seulontajakson.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta kohortista: 60 mg AFA-281, 120 mg AFA-281 tai lumelääke.
Osallistujat aloittavat pienemmällä annoksella ja lisäävät annosta 2 viikon aikana ja jatkavat sitten annoksen säilyttämistä vielä 2 viikkoa.
Viikolla 4 osallistujat suorittavat 7 päivittäistä käyntiä arvioiden ja kyselyiden täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Xie, MD
- Puhelinnumero: 650-995-7320
- Sähköposti: simonxie@afasci.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Ray, MD
- Puhelinnumero: 310-319-4700
- Sähköposti: lararay@psych.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21-65
- Jokaisen tietoon perustuva suostumus on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä, ja sen on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
- Täytä nykyiset (eli viimeiset 12 kuukautta) DSM-5-diagnostiikkakriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle
- Ilmoita juoneensa vähintään 28 annosta viikossa, jos mies, ja 21 annosta viikossa, jos nainen, suostumusta edeltävien 28 päivän aikana.
- Hänen on oltava kirurgisesti steriili (vasektomia, munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto) tai suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivinen tai suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) seulonnan alusta tutkimuksen loppuun asti ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholinkäytön hoito tai hoitohistoria 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai hoitoon hakeutumista
- Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM-5-diagnoosi riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin nikotiinista
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi päihteiden käyttöhäiriöstä kaikille muille aineille kuin alkoholille ja nikotiinille
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-5-diagnoosi
- Nykyinen DSM-5 vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden, amfetamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden varalta
- Kliinisesti merkittäviä alkoholin vieroitusoireita osoittavat pisteet ≥ 10 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised -tutkimuksessa
- Raskaus, imetys tai kieltäytyminen luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä, jos nainen
- Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
- Hänellä on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG tai EKG, jonka QTc-väli on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 430 ms.
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, dermatologinen, aineenvaihdunta- tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on normaalin alueen ulkopuolella.
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, kohtauksia tai kouristuksia, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
- Aiempi mahakirurgia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
- Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab). Negatiivinen HIV-status vahvistetaan seulonnassa ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset luottamuksellisina.
- Maksaentsyymit AST, ALT tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai päivänä -1.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiolla 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus, mukaan lukien pyörtyminen tai lähes synkopaaliset tapahtumat äkillisen asennon muutoksen seurauksena.
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikkien tutkimustuotteiden vastaanotto 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas osallistumaan AFA-281 vaiheen I1a tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: AFA-281 lumelääkekontrolli
AFA-281 lumelääkekontrolliryhmä
|
AFA-281
|
|
Active Comparator: Pieni annos AFA-281:tä
AFA-281 60 mg päivässä
|
AFA-281
|
|
Active Comparator: Suuri annos AFA-281
AFA-281 120 mg päivässä
|
AFA-281
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihjeiden aiheuttama alkoholinhimo
Aikaikkuna: ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
Kysely mittaa alkoholinhimoa
|
ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
|
Stressin aiheuttama alkoholinhimo
Aikaikkuna: ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
Alkoholijuhlaa koskeva kyselylomake stressaavien ärsykkeiden jälkeen
|
ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
|
Subjektiivinen vastaus alkoholiin
Aikaikkuna: ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
Kaksivaiheisten alkoholin vaikutusten mittakaava ja negatiivisten mielialatilojen profiili
|
ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
|
Kivun arvioinnit
Aikaikkuna: ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
Viive ensimmäiselle kivun tuntemiselle ja kivun intensiteetin pisteytys McGill Pain Questionnairen avulla
|
ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivittäin
|
Päivittäiset kysymykset CAROMA-järjestelmän kautta
|
Ennakkoannos ja päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen päiväkirjaraportti
Aikaikkuna: ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
Kliinisesti merkityksellisten fenotyyppien tutkiminen päivittäisten päiväkirjaraporttien avulla alkoholin käytöstä, alkoholinhimosta, ahdistuksesta, masennuksesta, subjektiivisesta kivusta ja unesta
|
ennen annostusta ja viikoittain viikkoon 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Ray, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFA-281-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .