Eine Studie zur Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von oralem AFA-281 bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 21 und 65
2. Sie müssen jede von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen und datieren, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
3. Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Diagnosekriterien (d. h. der letzten 12 Monate) für mittelschwere oder schwere AUD
4. Geben Sie an, in den 28 Tagen vor der Einwilligung mindestens 28 Getränke pro Woche bei Männern und 21 Getränke pro Woche bei Frauen getrunken zu haben.
5. Muss chirurgisch steril sein (Vasektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie) oder zustimmen, sexuell inaktiv zu sein oder vom Beginn des Screenings bis zum Abschluss der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) zu verwenden, und zustimmen, keine Samenzellen zu spenden für 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Behandlung wegen Alkoholkonsums oder eine Behandlung in der Vorgeschichte in den 30 Tagen vor der Anmeldung oder der Suche nach einer Behandlung
2. Aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-5-Diagnose der Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin
3. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für alle anderen Substanzen als Alkohol und Nikotin
4. Lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
5. Aktuelle schwere depressive Störung DSM-5 mit Suizidgedanken
6. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel, Amphetamine oder sedierende Hypnotika
7. Klinisch signifikante Alkoholentzugssymptome, angezeigt durch einen Wert ≥ 10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised
8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, bei Frauen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
9. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
10. Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG oder ein EKG mit einem QTc-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF) > 430 ms.
11. Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen, dermatologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
12. Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl), die außerhalb des normalen Bereichs liegt.
13. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
14. Vorgeschichte von Magenoperationen, Vagotomie, Darmresektion oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnten.
15. Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab). Ein negativer HIV-Status wird beim Screening bestätigt und die Ergebnisse werden vom Studienzentrum vertraulich behandelt.
16. Leberenzyme AST, ALT oder GGT ≥ 3-fach der oberen Normgrenze.
17. Positives Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch am Screening oder Tag -1.
18. Erhalt eines Arzneimittels durch Injektion innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
19. Eine klinisch auffällige Anomalie der Vitalfunktionen, einschließlich der Vorgeschichte synkopaler oder nahezu synkopaler Ereignisse nach einer abrupten Haltungsänderung.
20. Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
21. Schwangere oder stillende Frauen.
22. Erhalt aller Prüfpräparate innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
23. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
24. Frühere Einschreibung in diese Studie.
25. Erwägung des Prüfarztes, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an der AFA-281-Phase-I1a-Studie ist.