알코올 사용 장애 환자에서 경구 AFA-281의 안전성 및 탐색적 유효성에 대한 연구

포함 기준:

1. 21~65세
2. 심사 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 각 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
3. 중등도 또는 중증 AUD에 대한 현재(예: 지난 12개월) DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
4. 동의 전 28일 동안 남성의 경우 주당 최소 28잔, 여성의 경우 주당 21잔 이상을 마셨다고 보고하세요.
5. 외과적 불임(정관 절제술, 난관 결찰 또는 자궁 적출술)을 해야 하거나 성적으로 활동하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 또는 선별 검사 시작부터 연구가 완료될 때까지 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 투여 후 90일 동안.

제외 기준:

1. 알코올 사용에 대한 현재 치료 또는 등록 또는 치료를 받기 전 30일 동안의 치료 기록
2. 현재(지난 12개월) DSM-5 니코틴 이외의 향정신성 물질 의존성에 대한 진단
3. 알코올 및 니코틴 이외의 물질에 대한 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단
4. 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애에 대한 평생 DSM-5 진단
5. 현재 자살 충동을 동반한 DSM-5 주요우울장애
6. 마약, 암페타민 또는 진정수면제에 대한 소변 검사 양성
7. 알코올 개정에 대한 임상 연구소 금단 평가에서 10점 이상으로 나타나는 임상적으로 유의미한 알코올 금단 증상
8. 임신, 수유 또는 여성의 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용을 거부함
9. 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
10. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 Fridericia 공식(QTcF) > 430ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격을 갖는 ECG가 있습니다.
11. 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(경증 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 피부, 대사 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
12. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 정상 범위를 벗어났습니다.
13. 열성, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함하여 의식 상실, 발작 또는 경련을 동반한 두부 외상의 병력.
14. 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술 절차의 병력.
15. A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되며 결과는 연구 현장에서 기밀로 유지됩니다.
16. 간 효소 AST, ALT 또는 GGT가 정상 상한치의 3배 이상입니다.
17. 스크리닝 또는 -1일차에 남용 약물에 대한 소변 약물 스크리닝 양성.
18. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사를 통한 약물 수령.
19. 급격한 자세 변화에 따른 실신 또는 실신에 가까운 사건의 병력을 포함하여 임상적으로 주목할만한 활력징후 이상입니다.
20. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리술 포함) 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우.
21. 임신 또는 수유 중인 여성.
22. 연구 약물 투여 전 6주 이내에 모든 연구용 제품 수령.
23. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
24. 이 연구에 이전에 등록했습니다.
25. 어떤 이유로든 피험자가 AFA-281 I1a상 연구에 참여하기에 부적합한 후보자라는 연구자의 고려.