Исследование безопасности и исследовательской эффективности перорального приема AFA-281 у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. Возраст от 21 до 65 лет
2. Должен добровольно подписывать и датировать каждое информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любого скрининга или конкретных процедур исследования.
3. Соответствовать текущим (т. е. за последние 12 месяцев) диагностическим критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой AUD.
4. Сообщите, что выпивали не менее 28 порций порции в неделю, если мужчины, и 21 порцию порции в неделю, если женщины, в течение 28 дней до получения согласия.
5. Должен быть хирургически стерильным (вазэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия), либо согласиться вести половую жизнь, либо согласиться использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив) с начала скрининга до завершения исследования, а также согласиться воздерживаться от сдачи спермы. в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Текущее лечение от употребления алкоголя или лечение в анамнезе за 30 дней до регистрации или обращения за лечением
2. Текущий (за последние 12 месяцев) диагноз зависимости от любых психоактивных веществ, кроме никотина, по DSM-5.
3. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по DSM-5 для любых веществ, кроме алкоголя и никотина.
4. Пожизненный диагноз шизофрении, биполярного расстройства или любого психотического расстройства по DSM-5.
5. Текущее большое депрессивное расстройство с суицидальными мыслями по DSM-5.
6. Положительный результат анализа мочи на наркотики, амфетамины или седативные и снотворные средства.
7. Клинически значимые симптомы отмены алкоголя, на что указывает балл ≥ 10 по пересмотренной оценке синдрома отмены алкоголя Клинического института.
8. Беременность, кормление грудью или отказ от использования надежного метода контроля над рождаемостью, если женщина
9. В анамнезе значительная чувствительность к любому препарату.
10. Имеет клинически значимое нарушение ЭКГ или ЭКГ с интервалом QTc, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 430 мс.
11. Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (за исключением астмы легкой степени тяжести), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринные, дерматологические, метаболические или психиатрические заболевания или расстройства, а также любое неконтролируемое соматическое заболевание.
12. Имеет расчетный клиренс креатинина (CrCl) за пределами нормального диапазона.
13. Травма головы в анамнезе с потерей сознания, судорогами или судорогами, включая фебрильные судороги, приступы отмены алкоголя или наркотиков.
14. В анамнезе операции на желудке, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, pH или всасывание.
15. Положительный результат теста на иммуноглобулин М вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ (HIV Ab). Отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден во время скрининга, а результаты будут храниться в исследовательском центре конфиденциально.
16. Ферменты печени АСТ, АЛТ или ГГТ в ≥ 3 раз выше нормы.
17. Положительный результат проверки мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, во время скрининга или в день -1.
18. Прием любого препарата путем инъекции в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
19. Клинически заметное нарушение жизненно важных функций, включая синкопальные или околосинкопальные явления в анамнезе после резкого изменения позы.
20. Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
21. Беременные или кормящие женщины.
22. Получение любых исследуемых продуктов в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.
23. Текущее участие в другом клиническом исследовании.
24. Предыдущее участие в этом исследовании.
25. Считание исследователем по любой причине, что субъект является неподходящим кандидатом для участия в исследовании фазы I1a AFA-281.