Een onderzoek naar de veiligheid en verkennende werkzaamheid van oraal AFA-281 bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 21 en 65 jaar
2. Moet elke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), vrijwillig ondertekenen en dateren voordat er screening- of studiespecifieke procedures worden gestart.
3. Voldoen aan de huidige (d.w.z. afgelopen 12 maanden) DSM-5 diagnostische criteria voor matige of ernstige AUD
4. Rapporteer dat u in de 28 dagen voorafgaand aan de toestemming ten minste 28 drankjes per week drinkt als man, en 21 drankjes per week als vrouw.
5. Moet chirurgisch steriel zijn (vasectomie, afbinden van de eileiders of hysterectomie) of ermee instemmen seksueel inactief te zijn of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie (d.w.z. condoom) te gebruiken vanaf het begin van de screening tot de voltooiing van het onderzoek, en ermee instemmen geen sperma te doneren gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige behandeling voor alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van behandeling in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of het zoeken naar behandeling
2. Huidige (laatste 12 maanden) DSM-5-diagnose van afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen dan nicotine
3. Huidige DSM-5-diagnose van middelenmisbruikstoornis voor elke andere stof dan alcohol en nicotine
4. Levenslange DSM-5-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of welke psychotische stoornis dan ook
5. Huidige DSM-5 depressieve stoornis met zelfmoordgedachten
6. Positieve urinescreening op verdovende middelen, amfetaminen of kalmerende hypnotica
7. Klinisch significante alcoholontwenningsverschijnselen zoals aangegeven door een score ≥ 10 op de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised
8. Zwangerschap, borstvoeding of weigering om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken als vrouw
9. Geschiedenis van aanzienlijke gevoeligheid voor welk medicijn dan ook.
10. Heeft een klinisch significant afwijkend ECG of een ECG met een QTc-interval gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) > 430 ms.
11. Voorgeschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, dermatologische, metabolische of psychiatrische ziekte of stoornis, of elke ongecontroleerde medische ziekte.
12. Heeft een geschatte creatinineklaring (CrCl) buiten het normale bereik.
13. Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, toevallen of convulsies, waaronder koorts-, alcohol- of drugsontwenningsaanvallen.
14. Voorgeschiedenis van maagchirurgie, vagotomie, darmresectie of enige chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie zou kunnen verstoren.
15. Positief testresultaat voor immunoglobuline M van het hepatitis A-virus (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV Ab) of HIV-antilichamen (HIV Ab). Een negatieve HIV-status zal worden bevestigd tijdens de screening en de resultaten zullen vertrouwelijk worden bewaard door de onderzoekslocatie.
16. Leverenzymen AST, ALT of GGT ≥ 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde.
17. Positieve urinedrugsscreening op drugsmisbruik op screening of dag -1.
18. Ontvangst van een geneesmiddel via injectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Een klinisch opmerkelijke afwijking van de vitale functies, waaronder een voorgeschiedenis van syncopale of bijna-syncopale voorvallen na een abrupte verandering van houding.
20. Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
21. Zwangere of zogende vrouwen.
22. Ontvangst van eventuele onderzoeksproducten binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
23. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
24. Eerdere inschrijving voor dit onderzoek.
25. Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om deel te nemen aan het AFA-281 fase I1a-onderzoek.