Un estudio de la seguridad y eficacia exploratoria del AFA-281 oral en pacientes con trastorno por consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 21 y 65 años
2. Debe firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.
3. Cumplir con los criterios de diagnóstico actuales (es decir, de los últimos 12 meses) del DSM-5 para el AUD moderado o grave
4. Informe haber bebido al menos 28 tragos por semana si es hombre, 21 tragos por semana si es mujer, en los 28 días anteriores al consentimiento.
5. Debe ser quirúrgicamente estéril (vasectomía, ligadura de trompas o histerectomía) o aceptar ser sexualmente inactivo o aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera (es decir, condón) desde el inicio de la evaluación hasta la finalización del estudio, y aceptar abstenerse de donar esperma. durante 90 días después de la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento actual por consumo de alcohol o antecedentes de tratamiento en los 30 días anteriores a la inscripción o la búsqueda de tratamiento.
2. Diagnóstico actual (últimos 12 meses) DSM-5 de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina
3. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por uso de sustancias para cualquier sustancia distinta del alcohol y la nicotina
4. Diagnóstico de por vida del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico
5. Trastorno depresivo mayor actual del DSM-5 con ideación suicida
6. Prueba de orina positiva para narcóticos, anfetaminas o hipnóticos sedantes.
7. Síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos indicados por una puntuación ≥ 10 en la Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico para Alcohol-Revised
8. Embarazo, lactancia o negativa a utilizar un método anticonceptivo confiable si es mujer
9. Historia de sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
10. Tiene un ECG anormal clínicamente significativo o un ECG con un intervalo QTc corregido según la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms.
11. Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, endocrino, dermatológico, metabólico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
12. Tiene un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) fuera del rango normal.
13. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, ataques o convulsiones, incluidas convulsiones febriles, por abstinencia de alcohol o drogas.
14. Antecedentes de cirugía gástrica, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad, el pH o la absorción gastrointestinal.
15. Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del VIH (HIV Ab). El estado negativo del VIH se confirmará en la selección y el sitio del estudio mantendrá los resultados de forma confidencial.
16. Enzimas hepáticas AST, ALT o GGT ≥ 3 veces el límite superior normal.
17. Prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la selección o el día -1.
18. Recepción de cualquier fármaco mediante inyección dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
19. Una anomalía de los signos vitales clínicamente notable que incluye antecedentes de eventos sincopales o casi sincopales después de un cambio brusco de postura.
20. Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
21. Mujeres embarazadas o lactantes.
22. Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
23. Inscripción actual en otro estudio clínico.
24. Inscripción previa en este estudio.
25. Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado para participar en el Estudio AFA-281 Fase I1a.