Une étude sur l'innocuité et l'efficacité exploratoire de l'AFA-281 oral chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

Critères d'intégration :

1. Âge entre 21 et 65 ans
2. Doit volontairement signer et dater chaque consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
3. Répondre aux critères diagnostiques actuels (c'est-à-dire des 12 derniers mois) du DSM-5 pour l'AUD modérée ou sévère.
4. Déclarez avoir bu au moins 28 verres par semaine si vous êtes un homme, 21 verres par semaine si vous êtes une femme, dans les 28 jours précédant le consentement.
5. Doit être chirurgicalement stérile (vasectomie, ligature des trompes ou hystérectomie) ou accepter d'être sexuellement inactif ou accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (c'est-à-dire un préservatif) du début du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, et accepter de s'abstenir de donner du sperme. pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Traitement actuel pour consommation d'alcool ou antécédents de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription ou la demande de traitement
2. Diagnostic DSM-5 actuel (12 derniers mois) de dépendance à toute substance psychoactive autre que la nicotine
3. Diagnostic actuel DSM-5 de trouble lié à l'usage de substances pour toute substance autre que l'alcool et la nicotine
4. Diagnostic DSM-5 à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique
5. Trouble dépressif majeur actuel selon le DSM-5 avec idées suicidaires
6. Dépistage urinaire positif pour les stupéfiants, les amphétamines ou les hypnotiques sédatifs
7. Symptômes de sevrage alcoolique cliniquement significatifs, indiqués par un score ≥ 10 sur l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool révisée
8. Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode contraceptive fiable si c'est une femme
9. Antécédents de sensibilité significative à tout médicament.
10. Présente un ECG anormal cliniquement significatif ou un ECG avec un intervalle QTc corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 430 ms.
11. Antécédents d'épilepsie, toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (sauf asthme léger), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, dermatologique, métabolique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou toute maladie médicale incontrôlée.
12. A une clairance de la créatinine estimée (ClCr) en dehors de la plage normale.
13. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience, convulsions ou convulsions, y compris des convulsions fébriles, liées au sevrage alcoolique ou médicamenteux.
14. Antécédents de chirurgie gastrique, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption.
15. Résultat de test positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ab) ou les anticorps anti-VIH (HIV Ab). Le statut VIH négatif sera confirmé lors du dépistage et les résultats seront conservés confidentiellement par le site d'étude.
16. Enzymes hépatiques AST, ALT ou GGT ≥ 3 fois la limite normale supérieure.
17. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues abusives au dépistage ou au jour -1.
18. Réception de tout médicament par injection dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
19. Anomalie des signes vitaux cliniquement notable, comprenant des antécédents d'événements syncopaux ou quasi-syncopaux suite à un changement brusque de posture.
20. Don ou perte de 550 ml ou plus de volume sanguin (y compris plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
21. Femmes enceintes ou allaitantes.
22. Réception de tout produit expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
23. Inscription actuelle dans une autre étude clinique.
24. Inscription antérieure à cette étude.
25. Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat inapte à participer à l'étude de phase I1a AFA-281.