En undersøgelse af sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​oral AFA-281 hos patienter med alkoholforstyrrelse

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 21 og 65
2. Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedure.
3. Opfyld de nuværende (dvs. de seneste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller svær AUD
4. Rapporter, at du har drukket mindst 28 drinks om ugen, hvis han er mand, og 21 drinks om ugen, hvis du er kvinde, i de 28 dage før samtykke.
5. Skal være kirurgisk steril (vasektomi, tubal ligering eller hysterektomi) eller acceptere at være seksuelt inaktiv eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (dvs. kondom) fra starten af ​​screeningen indtil undersøgelsens afslutning, og acceptere at afstå fra at donere sæd i 90 dage efter administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende behandling for alkoholbrug eller en historie med behandling i de 30 dage før indskrivning eller behandlingssøgning
2. Aktuel (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin
3. Nuværende DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelser for ethvert andet stof end alkohol og nikotin
4. Livsvarig DSM-5-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
5. Aktuel DSM-5 svær depressiv lidelse med selvmordstanker
6. Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
7. Klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
8. Graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode, hvis hun er kvinde
9. Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
10. Har et klinisk signifikant unormalt EKG eller et EKG med et QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) > 430 ms.
11. Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, dermatologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
12. Har en estimeret kreatininclearance (CrCl) uden for normalområdet.
13. Anamnese med hovedtraume med bevidsthedstab, krampeanfald eller kramper, inklusive feber-, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
14. Anamnese med mavekirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
15. Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
16. Leverenzymer AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse.
17. Positiv urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screening eller dag -1.
18. Modtagelse af ethvert lægemiddel ved injektion inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
19. En klinisk bemærkelsesværdig abnormitet af vitale tegn, herunder en historie med synkopale eller nær synkopale hændelser efter en pludselig ændring i kropsholdning.
20. Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet.
21. Gravide eller ammende kvinder.
22. Modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.
23. Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
24. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
25. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at deltage i AFA-281 fase I1a-undersøgelsen.