En studie av sikkerhet og utforskende effekt av oral AFA-281 hos pasienter med alkoholforstyrrelse

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellom 21 og 65
2. Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB), før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
3. Oppfyll gjeldende (dvs. siste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig AUD
4. Rapporter at du har drukket minst 28 drinker per uke hvis mann, 21 drinker per uke hvis kvinne, i løpet av de 28 dagene før samtykke.
5. Må være kirurgisk steril (vasektomi, tubal ligering eller hysterektomi) eller godta å være seksuelt inaktiv eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (dvs. kondom) fra starten av screeningen til studien er fullført, og godta å avstå fra å donere sæd i 90 dager etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende behandling for alkoholbruk eller en historie med behandling i de 30 dagene før påmelding eller behandlingssøk
2. Gjeldende (siste 12 måneder) DSM-5 diagnose av avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn nikotin
3. Gjeldende DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse for andre stoffer enn alkohol og nikotin
4. Livsvarig DSM-5-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
5. Nåværende DSM-5 major depressiv lidelse med selvmordstanker
6. Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
7. Klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
8. Graviditet, amming eller nektelse av å bruke pålitelig prevensjonsmetode hvis kvinnen er
9. Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.
10. Har et klinisk signifikant unormalt EKG eller et EKG med et QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) > 430 ms.
11. Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, dermatologisk, metabolsk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
12. Har en estimert kreatininclearance (CrCl) utenfor normalområdet.
13. Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet, anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
14. Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller annen kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
15. Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
16. Leverenzymer AST, ALT eller GGT ≥ 3 ganger øvre normalgrense.
17. Positiv urin narkotikascreening for narkotikamisbruk ved screening eller dag -1.
18. Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon.
19. En klinisk bemerkelsesverdig vitale tegnavvik, inkludert en historie med synkopale eller nesten synkopale hendelser etter brå endring i holdning.
20. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrasjon.
21. Gravide eller ammende kvinner.
22. Mottak av undersøkelsesprodukter innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
23. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
24. Tidligere påmelding til denne studien.
25. Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å delta i AFA-281 fase I1a-studien.