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仙腸関節機能不全の結果と操作によるその回復 (LOUIS)

2025年4月8日 更新者:Luís Filipe Albuquerque、Aveiro University

仙腸関節機能不全に関連する全体的な変化と操作によるその回復 - ランダム化比較試験

仙腸関節機能不全(ASI)は、関節の正常な生体力学の変化であり、関節の可動性低下または可動性亢進を引き起こします。 これは腰痛の誤診の最も一般的な原因の 1 つであり、正しく治療されない場合、慢性的な痛み (30% ~ 42%) や障害に発展することがよくあります。 機能不全に陥った ASI を操作すると、人体のあらゆる部分のさまざまなレベルで利益が得られ、顕著なプラスの変化がもたらされるようです。 この調査により、私たちはこの機能不全に通常伴う変化と、その正常化による可逆性の可能性との間の相関関係を明らかにし、深めるつもりです。 目的

  • 基本的に次の 2 つの主な目的があります。

    1. 仙腸関節機能障害が存在する場合の、痛み、バランス、歩行に関する最も明白な症状変化のマッピング。
    2. ASI 操作の即時的、全体的、短期的な影響を理解するために、6 つのセッションの累積的な影響と、記録された変更間の相互関係の可能性を研究します。

      - 研究デザイン 実験的研究デザイン、RCT による定量的。サンプルは SIJ 機能障害のある個人で構成され、研究 2 の参加者全員が実験グループ、対照グループ、およびプラセボグループにランダムに割り当てられます。 アベイロ大学の施設で実施されます。

      まず、身体レベルで存在する変化をマッピングし、次に操作を行い、即時効果を評価し、痛みの程度、一脚のバランス、治療に対する満足度を測定します。

      次に、3 週間、毎週、3 回のセッションの効果を評価します。

      - 材料と方法

      以下を利用します。

  • 立位屈曲テスト。機能障害の左右性を定義します。
  • VAS 、主観的に痛みを評価します。
  • 圧力アルゴリズム、客観的に痛みを評価します。
  • Force Platform、バランスを評価します。
  • G-Walk、歩行評価用。
  • PGIC、治療に対する満足度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

実験研究で使用する手順 材料と方法

参加者の受付では、パイロット研究の目的と手順を明確に説明し、以下の項目に記入するよう求めます。

1. インフォームド・コンセントモデル。 2. 社会人口統計および健康データに関するアンケート。 3. 参加者募集フォーム (これらはすべて、アベイロ大学のデータ保護責任者および倫理義務論評議会によって事前に承認されています)。 4. 仙腸関節機能不全の存在を評価して研究参加者を選択します。そのためには、触診と疼痛誘発テストの組み合わせからなるマルチテスト評価を使用して、以下の手順を使用します。これは、十分な妥当性と信頼性を示します。仙腸関節機能不全の診断(Telli et al., 2018)。 4. 1 - 足の曲げテスト - 立位から前屈しているときに上後腸骨棘 (PSIS) を触診することによって実行されます。 PSIS が均等かつ対称的に動いているように見える場合、検査は陰性となり、PSIS が反対側よりも頭側および腹側に多く動く側が陽性となります。 肯定的な結果は、仙骨上の腸骨の動きが制限されており、したがって上PSISの側でSIJの動きが制限されていることを示します(Ribeiro et al、2021)。 4.2 - 座位での屈曲テスト - 立位での屈曲テストと似ていますが、被験者は座位から開始します。 PSIS が均等かつ対称的に動いているように見える場合、検査は陰性となり、PSIS が反対側よりも頭側および腹側に多く動く側が陽性となります。 肯定的な結果は、腸骨上の仙骨の動きが制限されており、したがって上PSIS側のSIJの動きが制限されていることを示します(Ribeiro et al、2021)。 4.3 - 大腿スラストテスト (POSH) - 患者は仰向けになります。 股関節を90度屈曲させます。 診察台に向かって直接圧力がかかります。 股関節に痛みが生じた場合には、仙腸関節の病理が考えられます。 痛みの誘発は股関節の屈曲と内転によって確立されます(Telli et al、2018)。 4.4 - 仙骨スラストテスト - 患者はうつ伏せの姿勢で横になります。 施術者は片手を仙骨の頂点に置き、もう一方の手で直接圧力を加えます(Telli et al、2018)。 4.5 - FABER テスト - 患者は仰向けになり、施術者は患者の横に立って患者の膝を曲げ、かかとを反対側の膝に当てます。 一方、施術者は、対側の上前腸骨棘が中立位置に留まるようにします。 医師は曲がった膝に軽い圧力を加えます。 両側の仙腸靱帯や股関節に圧力がかかると考えられます。 痛みの誘発は、股関節の屈曲、外転、および外旋で発生します (Telli et al、2018)

上記の 5 つの検査のうち少なくとも 4 つで陽性反応が出た参加者は、以下の研究に参加するために選択されます。

- フェーズ 1 の目的: SIJ 機能障害のある選択された個人に存在する、痛み、一足の静的バランス、および歩行の観点からの変化のマッピング。

変数:

  • 痛み;
  • 静的バランス。
  • 片足静的バランス。
  • 歩行評価;

楽器 : -

  • Visual Analogue Scale (VAS) 、参加者が知覚する痛みの主観的な感覚を評価します。
  • 圧力アルゴリズムは、痛みを評価するために、次の時点で使用されます。

    • 下肢: 外側ふくらはぎの筋肉質の腹、起点から 8 cm 下の部分、および内側ふくらはぎの筋肉質の腹、起点から 12 cm 下、立方体と足根舟状骨、外側と内側の関節間、中央 3 分の 1、両膝
    • 上肢:上腕二頭筋の短い部分の筋肉腹のレベル、肘のしわから 9 cm 上、同じ筋肉の長い部分の筋肉腹のレベル、肘のしわから 9 cm 上で両側、上顆と上滑車。
    • 頸椎:C4の横突起のレベルで、両側。
    • 腰椎: L3 の横突起のレベルで、両側。
    • 仙腸関節は両側、上後腸骨棘のレベルで両側。
    • 僧帽筋上部の後頭起始部のレベルでの両側の頭蓋頸部移行。
  • 片脚の静的バランスを評価するためのフォースプラットフォーム。
  • G-Walk、動作分析および歩行評価用のウェアラブル慣性センサー。

    • フェーズ 2 目的 : ASI マニピュレーションの即時効果を評価するため、最初のセッションの開始時と終了時に、痛み、バランス、歩行評価、全体的な変化の認識、および介入に対する満足度に関する変数を毎週の頻度で評価します。数週間。

臨床試験 (RCT)。参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。

  1. 実験グループ 、Shadmehr, A. et al (2018) によって記載された技術を使用して、同じ理学療法士によって実行された操作の対象。
  2. 偽グループは、同じジェスチャーを使用して操作のシミュレーションのみを行い、操作は行わず、プラセボグループとして使用されます。
  3. 対照群 。介入の対象にはなりません。

変数:

  • 痛み;
  • 片足静的バランス。
  • 歩行評価;
  • 変化の実感と治療に対する満足度。

楽器:

  • VAS、介入前および介入直後に使用。
  • 圧力アルゴリズム、介入前と介入直後の評価。
  • フォースプラットフォーム;
  • G-Walk、動作分析および歩行評価用のウェアラブル慣性センサー。
  • PGIC 、最後の治療直後に、治療に対する変化の認識と満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 仙腸関節機能不全を示した18歳から30歳までのアベイロ大学の学生、男女問わず若年成人

除外基準:

  • 介入期間中に神経損傷がある人、局所麻酔薬の影響下にある人、または別の種類の治療介入を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動操作
実験グループは、Shadmehr, A. et al (2018) によって記載された技術を使用して、同じ理学療法士によって実行された操作を受けました。
実験グループの場合、参加者は操作の 1 セッションを受けます。 なお、この手技は手技療法歴10年以上の理学療法士が担当します。 たとえば、右前腕頭回転を矯正するには、参加者は患側が上になるように横向きに寝させられます。 理学療法士は参加者の前に立ちます。まず、患者の肩、骨盤、下肢をニュートラルな位置に置き、右手を上前腸骨棘(ASIS)に、左手を坐骨結節に置き、理学療法士は手の回転運動でASISを回転させます。腸骨後方。 範囲の終わりに、手の位置を交換し、左前腕を坐骨結節の上に置き、右手を上の参加者の肩に置き、範囲の終わりに息を吐きながら推力でベッドに向かって動かします。実行されます。
偽コンパレータ:偽の操作
偽グループは、同じジェスチャーを使用して操作のシミュレーションのみを行い、操作は行わず、プラセボグループとして使用しました。
参加者は、偽グループに所属している場合、偽操作のセッションを 1 回受けます。 たとえば、右前腕頭回転を矯正するには、参加者は患側が上になるように横向きに寝させられます。 理学療法士は参加者の前に立ちます。まず、患者の肩、骨盤、下肢をニュートラルな位置に置き、右手を上前腸骨棘(ASIS)に、左手を坐骨結節に置き、理学療法士は手の回転運動でASISを回転させます。腸骨後方。 範囲の終わりに、手の位置を元に戻し、左前腕を坐骨結節の上に置き、右手を上の参加者の肩に置き、範囲の終わりで息を吐きながらベッドに向かって動かします。理学療法士は突きを実行するふりをします。
介入なし:コントロールグループ
対照グループ。介入の対象にはなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴメトリーによる疼痛評価
時間枠:登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります。
圧力アルゴリズム計
登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります。
片足バランス
時間枠:登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります]
フォース プラットフォームを使用して片足のバランスを評価する
登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります]
歩行パラメータ
時間枠:登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります。
動作分析用のウェアラブル慣性センサーである G-Walk で歩行パラメータを評価
登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります。
変化に対する世界的な認識と治療に対する満足度
時間枠:最後の治療直後
PGIC (Patient Global Improvement Change Scale) - 変化に対する全体的な認識と治療に対する満足度を測定および評価するための手段であり、あらゆる健康状態に一次元的に使用され、1 から 7 までのポジティブ志向スケールのスコアリング システムを使用します。完了時間は 1 分*。
最後の治療直後
主観的な痛みの評価
時間枠:登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります]
痛みは、0 (より良い結果) から 10 (より悪い結果) に等級付けされた水平線である Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。
登録から介入前と介入直後に評価が実行され、約 1 週間かかります]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aveiro University

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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