- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06710535
Konsekwencje dysfunkcji stawów krzyżowo-biodrowych i ich odwrócenie poprzez manipulację (LOUIS)
Globalne zmiany związane z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego i jej odwróceniem poprzez manipulację – randomizowane badanie kontrolowane
Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego (ASI) to zmiana w normalnej biomechanice stawu, która prowadzi do hipomobilności lub nadmiernej ruchomości tego stawu. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn błędnej diagnozy bólu krzyża, a jeśli nie jest prawidłowo leczona, często przekształca się w ból przewlekły (30% do 42%) i niepełnosprawność. Manipulowanie dysfunkcyjnym ASI wydaje się przynosić korzyści i znacząco pozytywne zmiany na różnych poziomach, we wszystkich segmentach ludzkiego ciała. Dzięki temu badaniu zamierzamy wyjaśnić i pogłębić możliwą korelację między zmianami, które zwykle towarzyszą tej dysfunkcji, a także jej możliwą odwracalnością w wyniku normalizacji. Cele
Zasadniczo będziemy mieć dwa główne cele:
- Mapowanie najbardziej widocznych zmian objawowych, gdy występuje dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego, w zakresie bólu, równowagi i chodu;
Aby spróbować zrozumieć natychmiastowy, globalny i krótkoterminowy efekt manipulacji ASI, badając skumulowany efekt sześciu sesji i możliwe wzajemne powiązania między zarejestrowanymi zmianami.
- Projekt badania Ilościowy, z projektem badania eksperymentalnego, RCT, z próbą składającą się z osób z dysfunkcją SIJ, gdzie wszyscy uczestnicy badania 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, kontrolnej i placebo. Będzie ono realizowane na obiektach Uniwersytetu w Aveiro.
Początkowo zmapujemy zmiany obecne na poziomie fizycznym, a następnie dokonamy manipulacji, oceniając natychmiastowy efekt, mierząc stopień bólu, równowagę jednonożną i satysfakcję z leczenia.
Następnie ocenimy efekt 3 sesji raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
- Materiał i metody
Będziemy korzystać z:
- Test zginania w pozycji stojącej w celu określenia lateralności dysfunkcji;
- VAS, pozwalający na subiektywną ocenę bólu;
- Algometr ciśnieniowy do obiektywnej oceny bólu;
- Platforma Force do oceny równowagi;
- G-Walk do oceny chodu;
- PGIC, w celu oceny satysfakcji z leczenia;
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury stosowane w badaniu doświadczalnym Materiał i metody
Przyjęcie uczestników z jasnym wyjaśnieniem celów i procedur, jakie mają zostać zastosowane w badaniu pilotażowym, z prośbą o wypełnienie:
1. model świadomej zgody; 2. kwestionariusz danych socjodemograficznych i zdrowotnych; 3. formularz rekrutacji uczestnika (wszystkie uprzednio zatwierdzone przez Inspektora Ochrony Danych oraz Radę ds. Etyki i Deontologii Uniwersytetu w Aveiro); 4. Wybrać uczestników badania, oceniającego obecność dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego, dla których zastosujemy poniższe procedury, stosując ocenę wielotestową, która polega na zastosowaniu kombinacji testów palpacyjnych i prowokacji bólowej, która wykazuje wystarczającą trafność i rzetelność w badaniu diagnostyka dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego ( Telli i in., 2018); 4.1 – Próba zginania stopy – wykonywana poprzez dotykanie kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS), podczas gdy osoba pochyla się do przodu z pozycji stojącej. Wynik testu jest negatywny, jeśli wydaje się, że PSIS porusza się równomiernie i symetrycznie, lub dodatni po tej stronie, po której PSIS porusza się do czaszkowo i brzusznie bardziej niż druga strona. Wynik pozytywny wskazuje na ograniczony ruch kości biodrowej na kości krzyżowej, a co za tym idzie ograniczony ruch SIJ po stronie górnego PSIS (Ribeiro i in., 2021); 4.2 - Próba zginania w pozycji siedzącej - Podobna do próby zginania w pozycji stojącej, ale osoby rozpoczynają od pozycji siedzącej. Wynik testu jest negatywny, jeśli PSIS wydaje się poruszać równomiernie i symetrycznie, a dodatni po tej stronie, po której PSIS porusza się do czaszkowo i brzusznie bardziej niż druga strona. Wynik pozytywny wskazuje na ograniczony ruch kości krzyżowej na kości biodrowej, a co za tym idzie ograniczony ruch SIJ po stronie górnego PSIS (Ribeiro i in., 2021); 4.3 - Test nacisku uda (POSH) - Pacjent leży na plecach. Biodro jest zgięte pod kątem 90°. Nacisk wywierany jest bezpośrednio na stół do badań. Patologię stawu SI rozważa się, jeśli pojawia się ból w biodrze. Prowokację bólu ustala się poprzez zgięcie i przywiedzenie stawu biodrowego ( Telli i in., 2018); 4.4 - Próba pchnięcia krzyżowego - Pacjent leży na brzuchu. Praktykujący kładzie jedną rękę na wierzchołku kości krzyżowej, drugą ręką wywierając bezpośredni nacisk ( Telli i in., 2018); 4.5 - Test FABERA - Pacjent leży na plecach, lekarz stoi obok pacjenta i zgina kolano pacjenta, przenosząc piętę do przeciwległego kolana. Z drugiej strony lekarz upewnia się, że przeciwległy przedni górny kolce biodrowe pozostają w pozycji neutralnej. Lekarz delikatnie uciska zgięte kolano. Zakłada się, że nacisk wywierany jest na obustronne więzadła krzyżowo-biodrowe i stawy biodrowe. Prowokacja bólu występuje przy zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej biodra ( Telli i in., 2018)
Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik co najmniej 4 z 5 testów wymienionych powyżej, zostaną wybrani do udziału w następujących badaniach:
- FAZA 1 Cel: mapowanie zmian występujących u wybranych osób z dysfunkcją SIJ, w zakresie bólu, równowagi statycznej jednonożnej i chodu;
Zmienne:
- Ból;
- Bilans statyczny;
- Równowaga statyczna na jednej nodze;
- Ocena chodu;
Instrumenty: -
- Skala Wizualnie Analogowa (VAS), służąca do oceny subiektywnego odczuwania bólu odczuwanego przez uczestnika;
Algometr ciśnieniowy, służący do oceny bólu, stosowany w następujących punktach:
- Kończyny dolne: umięśniony brzuch łydek zewnętrznych 8 cm poniżej ich początku i umięśniony brzuch łydek wewnętrznych 12 cm poniżej początku, prostopadłościany i łódeczki stępu, linia międzystawowa zewnętrzna i wewnętrzna, 1/3 środkowa, w obu kolanach
- Kończyny górne: obustronnie na poziomie mięśniowego brzucha krótkiej części mięśnia dwugłowego ramienia, 9 cm powyżej zgięcia łokciowego i mięśniowego brzucha części długiej tego samego mięśnia, 9 cm powyżej zgięcia łokciowego, nadkłykcia i nadkłykcia.
- Kręgosłup szyjny: na poziomie wyrostków poprzecznych C4, obustronnie;
- Kręgosłup lędźwiowy: na poziomie wyrostków poprzecznych L3, obustronnie;
- Stawy krzyżowo-biodrowe obustronnie, na poziomie kolca biodrowego tylnego górnego, obustronnie;
- Przejście czaszkowo-szyjne obustronnie na poziomie początku potylicznego górnego mięśnia czworobocznego;
- Platforma siłowa do oceny równowagi statycznej na jednej nodze;
G-Walk, przenośny czujnik bezwładnościowy do analizy ruchu i oceny chodu;
- FAZA 2 Cel: Ocena natychmiastowego efektu manipulacji ASI, ocena zmiennych na początku i na końcu pierwszej sesji, dotyczących bólu, równowagi, oceny chodu, ogólnego postrzegania zmian i satysfakcji z interwencji, z częstotliwością tygodniową, przez 3 tygodnie.
Badanie kliniczne (RCT), w którym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:
- Grupa eksperymentalna, poddana manipulacji wykonywanej przez tego samego fizjoterapeutę, z wykorzystaniem technik opisanych przez Shadmehr, A. i wsp. (2018);
- Grupa pozorowana, poddana jedynie symulacji manipulacji, przy użyciu tych samych gestów, ale bez manipulacji, stosowana jako grupa placebo;
- Grupa kontrolna, która nie będzie poddawana żadnej interwencji.
Zmienne:
- Ból;
- Równowaga statyczna na jednej nodze;
- Ocena chodu;
- Postrzeganie zmiany i satysfakcja z leczenia.
Instrumenty:
- VAS, stosowany przed i bezpośrednio po interwencji;
- Algometr ciśnienia, oceniający przed i bezpośrednio po interwencji;
- Platforma siłowa;
- G-Walk, przenośny czujnik bezwładnościowy do analizy ruchu i oceny chodu;
- PGIC, w celu oceny postrzegania zmiany i satysfakcji z zabiegu, bezpośrednio po ostatnim zabiegu;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzi dorośli, obojga płci, studenci Uniwersytetu Aveiro, w wieku od 18 do 30 lat, ze stwierdzoną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z urazami neurologicznymi, pod wpływem środków znieczulających miejscowo lub poddane innemu rodzajowi interwencji terapeutycznej w okresie interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręczna manipulacja
Grupa eksperymentalna, poddana manipulacji wykonywanej przez tego samego fizjoterapeutę, z wykorzystaniem technik opisanych przez Shadmehr, A. i wsp. (2018).
|
Uczestnicy, jeśli znajdą się w grupie eksperymentalnej, otrzymają jedną sesję manipulacji.
Nadmienić należy, że technikę będzie wykonywał fizjoterapeuta z ponad 10-letnim stażem terapii manualnej.
Na przykład, aby skorygować prawą przednią rotację bezimienną, uczestnik zostanie poproszony o położenie się na boku tak, aby dotknięta strona była skierowana do góry.
Fizjoterapeuta stanie przed uczestnikiem; najpierw ułożymy ich barki, miednicę i kończyny dolne w pozycji neutralnej, prawą rękę ułożymy na kolcu biodrowym przednim górnym (ASIS), a lewą na guzowatości kulszowej i ruchem rotacyjnym rąk fizjoterapeuta będzie obracał biodrowego z tyłu.
Na końcu zakresu zamieniamy położenie rąk i kładziemy lewe przedramię na guzowatości kulszowej, a prawą rękę kładziemy na barku uczestnika górnego i na końcu zakresu przesuwamy w stronę łóżka w pchnięciu wydechowym zostanie wykonany.
|
|
Pozorny komparator: Manipulacja pozorna
Grupa pozorowana, poddana jedynie symulacji manipulacji, przy użyciu tych samych gestów, ale bez manipulacji, została wykorzystana jako grupa placebo.
|
Uczestnicy, jeśli należą do grupy pozorowanej, otrzymają jedną sesję pozorowanej manipulacji.
Na przykład, aby skorygować prawą przednią rotację bezimienną, uczestnik zostanie poproszony o położenie się na boku tak, aby dotknięta strona była skierowana do góry.
Fizjoterapeuta stanie przed uczestnikiem; najpierw ułożymy ich barki, miednicę i kończyny dolne w pozycji neutralnej, prawą rękę ułożymy na kolcu biodrowym przednim górnym (ASIS), a lewą na guzowatości kulszowej i ruchem rotacyjnym rąk fizjoterapeuta będzie obracał biodrowego z tyłu.
Na koniec zakresu zamieniamy położenie rąk i kładziemy lewe przedramię na guzowatości kulszowej, a prawą rękę kładziemy na barku uczestnika górnego i na wydechu przesuwamy ją w stronę łóżka na końcu zakresu, fizjoterapeuta będzie udawał, że wykonuje pchnięcie.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna, która nie będzie poddawana żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona od chwili rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia
|
Algometr ciśnieniowy
|
Ocena zostanie przeprowadzona od chwili rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia
|
|
Równowaga na jednej nodze
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona od momentu rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia]
|
Oceń równowagę jednej nogi za pomocą platformy siłowej
|
Ocena zostanie przeprowadzona od momentu rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia]
|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona od chwili rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia
|
Oceń parametry chodu za pomocą G-Walk, poręcznego czujnika bezwładnościowego do analizy ruchu
|
Ocena zostanie przeprowadzona od chwili rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia
|
|
Globalne postrzeganie zmiany i satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnim zabiegu
|
PGIC (ang. Patient Global Improvement Change Scale) – jest narzędziem pomiaru i oceny globalnego postrzegania zmiany i satysfakcji z leczenia, stosowanym w każdym stanie zdrowia, jednowymiarowym, z systemem punktacji w skali pozytywnej orientacji od 1 do 7, z czas realizacji 1 minuta*.
|
Zaraz po ostatnim zabiegu
|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona od momentu rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia]
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), poziomej linii ocenianej od 0 (lepszy wynik) do 10 (gorszy wynik).
|
Ocena zostanie przeprowadzona od momentu rejestracji, przed i bezpośrednio po interwencji, co zajmie około tygodnia]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aveiro University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .