- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06710535
Folgen einer Funktionsstörung des Iliosakralgelenks und ihre Umkehrung durch Manipulation (LOUIS)
Globale Veränderungen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks und deren Umkehrung durch Manipulation – eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks (ASI) ist eine Veränderung der normalen Biomechanik des Gelenks, die zu einer Hypomobilität oder Hypermobilität dieses Gelenks führt. Es ist eine der häufigsten Ursachen für Fehldiagnosen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich und führt bei unsachgemäßer Behandlung häufig zu chronischen Schmerzen (30 bis 42 %) und einer Behinderung. Die Manipulation der dysfunktionalen ASI scheint auf verschiedenen Ebenen und in allen Segmenten des menschlichen Körpers zu Vorteilen und deutlich positiven Veränderungen zu führen. Mit dieser Untersuchung wollen wir den möglichen Zusammenhang zwischen den Veränderungen, die normalerweise mit dieser Funktionsstörung einhergehen, sowie ihre mögliche Reversibilität bei ihrer Normalisierung klären und vertiefen.- Ziele
Wir werden im Wesentlichen zwei Hauptziele haben:
- Kartierung der offensichtlichsten symptomatischen Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, Gleichgewicht und Gang bei Vorliegen einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks;
Versuch, die unmittelbare, globale und kurzfristige Wirkung der ASI-Manipulation zu verstehen, indem die kumulative Wirkung von sechs Sitzungen und die mögliche Wechselbeziehung zwischen den aufgezeichneten Veränderungen untersucht wird.
- Studiendesign Quantitativ, mit experimentellem Studiendesign, RCT, wobei die Stichprobe Personen mit SIG-Dysfunktion umfasst, wobei alle Teilnehmer an Studie 2 nach dem Zufallsprinzip der Experimental-, Kontroll- und Placebogruppe zugeordnet werden. Es wird in den Einrichtungen der Universität Aveiro durchgeführt.
Zunächst werden wir die auf körperlicher Ebene vorhandenen Veränderungen kartieren, gefolgt von der Manipulation, der Bewertung der unmittelbaren Wirkung, der Messung des Schmerzgrades, des unipodalen Gleichgewichts und der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Anschließend bewerten wir die Wirkung von drei wöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen.
- Material und Methoden
Wir nutzen:
- Stehflexionstest, um die Lateralität der Funktionsstörung zu bestimmen;
- VAS, zur subjektiven Schmerzbeurteilung;
- Druckalgometer zur objektiven Schmerzbeurteilung;
- Kraftplattform, um das Gleichgewicht zu beurteilen;
- G-Walk zur Gangbeurteilung;
- PGIC, um die Zufriedenheit mit der Behandlung zu beurteilen;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren, die im experimentellen Studienmaterial und in den Methoden verwendet werden sollen
Empfang der Teilnehmer mit einer klaren Erläuterung der Ziele und Vorgehensweisen der Pilotstudie und der Aufforderung, Folgendes auszufüllen:
1. ein Modell der Einwilligung nach Aufklärung; 2. ein Fragebogen zu soziodemografischen und Gesundheitsdaten; 3. ein Rekrutierungsformular für Teilnehmer (die alle zuvor vom Datenschutzbeauftragten und dem Ethik- und Deontologierat der Universität Aveiro genehmigt wurden); 4. Wählen Sie die Studienteilnehmer aus und beurteilen Sie das Vorliegen einer Iliosakralgelenk-Dysfunktion, für die wir die folgenden Verfahren verwenden werden, unter Verwendung einer Multitest-Bewertung, die aus der Verwendung einer Kombination aus Palpations- und Schmerzprovokationstests besteht, die eine ausreichende Validität und Zuverlässigkeit aufweist Diagnose einer Funktionsstörung des Iliosakralgelenks (Telli et al., 2018); 4. 1 – Beugetest im Fuß – Wird durch Abtasten der Spina iliaca posterior superior (PSIS) durchgeführt, während sich die Person aus dem Stand nach vorne beugt. Der Test ist negativ, wenn sich die PSIS scheinbar gleichmäßig und symmetrisch bewegen, oder positiv auf der Seite, auf der sich die PSIS stärker nach kranial und ventral bewegt als auf der anderen Seite. Ein positives Ergebnis weist auf eine begrenzte Bewegung des Darmbeins am Kreuzbein und damit auf eine begrenzte ISG-Bewegung auf der Seite des oberen PSIS hin (Ribeiro et al., 2021); 4.2 – Beugetest im Sitzen – Ähnlich dem Beugetest im Stehen, jedoch beginnt die Person in sitzender Position. Der Test ist negativ, wenn sich die PSIS scheinbar gleichmäßig und symmetrisch bewegen, und positiv auf der Seite, auf der sich die PSIS stärker nach kranial und ventral bewegt als auf der anderen Seite. Ein positives Ergebnis weist auf eine begrenzte Bewegung des Kreuzbeins am Darmbein und damit auf eine begrenzte ISG-Bewegung auf der Seite des oberen PSIS hin (Ribeiro et al, 2021); 4.3 – Oberschenkelschubtest (POSH) – Der Patient liegt in Rückenlage. Die Hüfte wird in eine 90°-Flexion gebracht. Der Druck wird direkt auf den Untersuchungstisch ausgeübt. Wenn Schmerzen in der Hüfte auftreten, kommt eine Pathologie im ISG in Betracht. Die Schmerzprovokation erfolgt durch Hüftbeugung und -adduktion (Telli et al., 2018); 4.4 – Sakralschubtest – Der Patient liegt in Bauchlage. Der Praktiker legt eine Hand auf die Spitze des Kreuzbeins und übt mit der anderen Hand direkten Druck aus (Telli et al., 2018); 4.5 – FABER-Test – Der Patient liegt in Rückenlage, während der Arzt neben dem Patienten steht und das Knie des Patienten beugt, sodass die Ferse zum gegenüberliegenden Knie gebracht wird. Mit der anderen Hand sorgt der Behandler dafür, dass die kontralaterale Spina iliaca anterior superior in einer neutralen Position bleibt. Der Arzt übt leichten Druck auf das gebeugte Knie aus. Es wird davon ausgegangen, dass Druck auf die bilateralen Iliosakralbänder und Hüftgelenke ausgeübt wird. Schmerzprovokation erfolgt bei Beugung, Abduktion und Außenrotation der Hüfte (Telli et al, 2018)
Teilnehmer, die in mindestens 4 der 5 oben genannten Tests positiv getestet wurden, werden für die Teilnahme an folgenden Studien ausgewählt:
- PHASE 1 Ziel: Kartierung der bei ausgewählten Personen mit ISG-Dysfunktion vorhandenen Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, einbeiniges statisches Gleichgewicht und Gang;
Variablen:
- Schmerz;
- Statisches Gleichgewicht;
- Statisches Gleichgewicht auf einem Bein;
- Gangbeurteilung;
Instrumente: -
- Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des subjektiven Schmerzempfindens des Teilnehmers;
Druckalgometer zur Schmerzbeurteilung, eingesetzt an folgenden Stellen:
- Untere Gliedmaßen: Muskelbauch der äußeren Waden, 8 cm unter ihrem Ursprung und Muskelbauch der inneren Waden, 12 cm unter dem Ursprung, Quader und Fußwurzelknochen, äußere und innere Gelenklinie, mittleres Drittel, in beiden Knien
- Obere Gliedmaßen: beidseitig auf der Höhe des Muskelbauchs des kurzen Teils des Bizeps brachii, 9 cm über der Ellenbogenfalte und des Muskelbauchs des langen Teils desselben Muskels, 9 cm über der Ellenbogenfalte, Epikondylus und Epitrochlea.
- Halswirbelsäule: Auf der Höhe der Querfortsätze von C4, beidseitig;
- Lendenwirbelsäule: Auf Höhe der Querfortsätze von L3, beidseitig;
- Iliosakralgelenke beidseitig, auf Höhe der Spina iliaca posterior superior, beidseitig;
- Kraniozervikaler Übergang, beidseitig, auf Höhe des okzipitalen Ursprungs des oberen Trapezmuskels;
- Kraftplattform, um das statische Gleichgewicht eines Beins zu beurteilen;
G-Walk, tragbarer Trägheitssensor zur Bewegungsanalyse, zur Gangbeurteilung;
- PHASE 2 Ziel: Bewertung der unmittelbaren Wirkung der ASI-Manipulation durch Bewertung der Variablen zu Beginn und am Ende der ersten Sitzung in Bezug auf Schmerzen, Gleichgewicht, Gangbewertung, Gesamtwahrnehmung der Veränderung und Zufriedenheit mit der Intervention, mit wöchentlicher Häufigkeit, für 3 Wochen.
Klinische Studie (RCT), bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt werden:
- Experimentelle Gruppe, vorbehaltlich der Manipulation durch denselben Physiotherapeuten unter Verwendung der von Shadmehr, A. et al. (2018) beschriebenen Techniken;
- Scheingruppe, die nur einer Manipulationssimulation unterzogen wurde und dieselben Gesten, jedoch ohne Manipulation, verwendet und als Placebogruppe verwendet wurde;
- Kontrollgruppe, die keiner Intervention unterliegt.
Variablen:
- Schmerz;
- Statisches Gleichgewicht auf einem Bein;
- Gangbeurteilung;
- Wahrnehmung der Veränderung und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Instrumente:
- VAS, verwendet vor und unmittelbar nach dem Eingriff;
- Druckalgometer zur Auswertung vor und unmittelbar nach dem Eingriff;
- Kraftplattform;
- G-Walk, tragbarer Trägheitssensor zur Bewegungsanalyse, zur Gangbeurteilung;
- PGIC, um die Wahrnehmung von Veränderungen und die Zufriedenheit mit der Behandlung unmittelbar nach der letzten Behandlung zu beurteilen;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei jungen Erwachsenen beiderlei Geschlechts, Studenten der Universität Aveiro, im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, wurde eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit neurologischen Verletzungen, die während des Interventionszeitraums unter der Wirkung von Lokalanästhetika stehen oder einer anderen Art von therapeutischem Eingriff unterzogen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuelle Manipulation
Experimentelle Gruppe, vorbehaltlich der Manipulation durch denselben Physiotherapeuten unter Verwendung der von Shadmehr, A. et al. (2018) beschriebenen Techniken.
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Die Teilnehmer erhalten eine Manipulationssitzung, wenn sie in der Experimentalgruppe sind.
Es sollte erwähnt werden, dass die Technik von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der über mehr als 10 Jahre manuelle Therapieerfahrung verfügt.
Um beispielsweise die rechtsanteriore innominale Rotation zu korrigieren, wird der Teilnehmer auf die Seite gelegt, sodass die betroffene Seite nach oben zeigt.
Der Physiotherapeut steht vor dem Teilnehmer; Zuerst bringen wir ihre Schultern, ihr Becken und ihre unteren Gliedmaßen in eine neutrale Position und legen die rechte Hand auf die Spina iliaca anterior superior (ASIS) und die linke Hand auf das Tuberositas sitzbein. Mit einer Rotationsbewegung der Hände dreht der Physiotherapeut sie Darmbein hinten.
Am Ende des Ranges wechseln wir die Position der Hände und legen den linken Unterarm auf das Sitzbeinhöcker und legen die rechte Hand auf die Schulter des oberen Teilnehmers und bewegen ihn am Ende des Ranges mit einem Ausatmungsstoß in Richtung Bett wird ausgeführt.
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Schein-Komparator: Scheinmanipulation
Scheingruppe, die nur einer Manipulationssimulation unterzogen wurde und dieselben Gesten, jedoch ohne Manipulation, verwendete und als Placebogruppe eingesetzt wurde.
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Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung zur Scheinmanipulation, wenn sie in der Scheingruppe sind.
Um beispielsweise die rechtsanteriore innominale Rotation zu korrigieren, wird der Teilnehmer auf die Seite gelegt, sodass die betroffene Seite nach oben zeigt.
Der Physiotherapeut steht vor dem Teilnehmer; Zuerst bringen wir ihre Schultern, ihr Becken und ihre unteren Gliedmaßen in eine neutrale Position und legen die rechte Hand auf die Spina iliaca anterior superior (ASIS) und die linke Hand auf das Tuberositas sitzbein. Mit einer Rotationsbewegung der Hände dreht der Physiotherapeut sie Darmbein hinten.
Am Ende des Ranges wechseln wir die Position der Hände und legen den linken Unterarm auf das Sitzbeinhöcker, legen die rechte Hand auf die Schulter des oberen Teilnehmers und bewegen ihn beim Ausatmen in Richtung des Bettes am Ende des Ranges Der Physiotherapeut wird so tun, als würde er einen Stoß ausführen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die keiner Intervention unterliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Algometrische Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche
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Druckalgometer
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Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche
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Einbeiniges Gleichgewicht
Zeitfenster: Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche.]
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Bewerten Sie das einbeinige Gleichgewicht mit einer Kraftplattform
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Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche.]
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Gangparameter
Zeitfenster: Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche
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Bewerten Sie Gangparameter mit G-Walk, einem tragbaren Trägheitssensor zur Bewegungsanalyse
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Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche
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Globale Wahrnehmung von Veränderungen und Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Behandlung
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PGIC (Patient Global Improvement Change Scale) – ist ein Instrument zur Messung und Bewertung der globalen Wahrnehmung von Veränderungen und Zufriedenheit mit der Behandlung, das bei jedem Gesundheitszustand verwendet wird, eindimensional, mit einem Bewertungssystem auf einer positiven Orientierungsskala von 1 bis 7, mit a Fertigstellungszeit von 1 Minute*.
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Unmittelbar nach der letzten Behandlung
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Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche.]
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Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einer horizontalen Linie mit einer Bewertung von 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechteres Ergebnis).
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Ab der Einschreibung wird die Beurteilung vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt und dauert etwa eine Woche.]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aveiro University
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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