- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06710535
Sacroiliac-ledddysfunksjonskonsekvenser og reversering ved manipulasjon (LOUIS)
Globale endringer assosiert med sacroiliac joint dysfunksjon og dens reversering ved manipulasjon - en randomisert kontrollert prøvelse
Sacroiliac joint dysfunction (ASI) er en endring i den normale biomekanikken i leddet, som fører til hypomobilitet eller hypermobilitet av leddet. Det er en av de vanligste årsakene til feildiagnostisering ved korsryggsmerter, og når den ikke behandles riktig, utvikler den seg ofte til kronisk smerte (30 % til 42 %) og funksjonshemming. Manipulering av den dysfunksjonelle ASI ser ut til å resultere i fordeler og betydelige positive endringer på ulike nivåer, i alle deler av menneskekroppen. Med denne undersøkelsen har vi til hensikt å klargjøre og utdype den mulige sammenhengen mellom endringene som normalt følger med denne dysfunksjonen, samt dens mulige reversibilitet med normaliseringen.- Mål
Vi vil i hovedsak ha to hovedmål:
- Kartlegging av de mest tydelige symptomatiske endringene, når sakroiliacaleddsdysfunksjon er tilstede, når det gjelder smerte og balanse og gange;
For å prøve å forstå den umiddelbare, globale og kortsiktige effekten av ASI-manipulasjon, studere den kumulative effekten av seks økter og den mulige sammenhengen mellom endringene som er registrert.
- Studiedesign Kvantitativ, med eksperimentell studiedesign, RCT, med utvalget bestående av individer med SIJ-dysfunksjon, hvor alle deltakerne i studie 2 vil bli tilfeldig allokert til eksperimentelle, kontroll- og placebogruppene. Det vil bli utført ved University of Aveiro fasiliteter.
Innledningsvis vil vi kartlegge endringene som er tilstede på et fysisk nivå, etterfulgt av manipulasjon, evaluering av umiddelbar effekt, måling av smertegrad, unipodal balanse og tilfredshet med behandlingen.
Vi vil deretter evaluere effekten av 3 økter, på ukentlig basis, i 3 uker.
- Materiale og metoder
Vi vil benytte oss av:
- Stående fleksjonstest, for å definere lateraliteten til dysfunksjonen;
- VAS , for subjektivt å vurdere smerte;
- Trykkalgometer, for objektiv vurdering av smerte;
- Force Platform, for å vurdere balanse;
- G-Walk, for gangartvurdering;
- PGIC, for å vurdere tilfredshet med behandlingen;
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer som skal brukes i det eksperimentelle studiematerialet og metoder
Mottak av deltakere, med en klar forklaring av målene og prosedyrene som skal brukes i pilotstudien, og ber dem fylle ut:
1. en informert samtykkemodell; 2. et spørreskjema for sosiodemografi og helsedata; 3. et rekrutteringsskjema for deltakere (som alle tidligere er godkjent av databeskyttelsesansvarlig og Ethics and Deontology Council ved University of Aveiro); 4. Velg studiedeltakerne, for å vurdere tilstedeværelsen av sacroiliac joint dysfunksjon, som vi vil bruke følgende prosedyrer for, ved å bruke en multitestvurdering, som består av å bruke en kombinasjon av palpasjon og smerteprovokasjonstester, som viser tilstrekkelig validitet og pålitelighet i diagnose av sacroiliac joint dysfunksjon (Telli et al., 2018); 4. 1 - Bøyetest i fot - Utføres ved å palpere posterior superior iliac spine (PSIS) mens personen bøyer seg fremover fra stående stilling. Testen er negativ hvis PSIS ser ut til å bevege seg likt og symmetrisk, eller positiv på den siden der PSIS beveger seg kranialt og ventralt mer enn den andre siden. Et positivt resultat indikerer begrenset bevegelse av ilium på sacrum, og derfor begrenset SIJ-bevegelse på siden av superior PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Bøyeprøve sittende - Ligner på stående fleksjonsprøve, men personene starter fra sittende stilling. Testen er negativ hvis PSIS ser ut til å bevege seg likt og symmetrisk, og positiv på den siden der PSIS beveger seg kranialt og ventralt mer enn den andre siden. Et positivt resultat indikerer begrenset bevegelse av sacrum på ilium, og derfor begrenset SIJ-bevegelse på siden av superior PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Thigh thrust test (POSH) - Pasienten ligger i liggende stilling. Hoften bringes til 90º fleksjon. Trykk påføres direkte mot undersøkelsesbordet. Patologi i SI-leddet vurderes dersom det oppstår smerter i hoften. Smerteprovokasjon etableres med hoftefleksjon og adduksjon (Telli et al, 2018); 4.4 - Sakral thrust test - Pasienten ligger i liggende stilling. Utøveren plasserer en hånd på toppen av korsbenet mens han påfører direkte trykk med den andre hånden (Telli et al, 2018); 4.5 - FABER-test - Pasienten ligger i liggende stilling, mens utøveren står ved siden av pasienten og bøyer pasientens kne, og bringer hælen til motsatt kne. Med den andre hånden sørger utøveren for at den kontralaterale fremre øvre iliacale ryggraden forblir i en nøytral posisjon. Legen legger mildt press på det bøyde kneet. Press antas å bli påført de bilaterale sacroiliacale leddbåndene og hofteleddene. Smerteprovokasjon oppstår med fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon av hoften (Telli et al, 2018)
Deltakere som tester positivt i minst 4 av de 5 testene nevnt ovenfor, vil bli valgt ut til å delta i følgende studier:
- FASE 1 Mål: kartlegging av endringer som er tilstede hos utvalgte individer med SIJ-dysfunksjon, når det gjelder smerte, unipedal statisk balanse og gang;
Variabler:
- Smerte;
- Statisk balanse;
- Enkeltbens statisk balanse;
- Gangevurdering;
Instrumenter: -
- Visual Analogue Scale (VAS), for å vurdere den subjektive følelsen av smerte oppfattet av deltakeren;
Trykkalgometer, for å vurdere smerte, brukt på følgende punkter:
- Underekstremiteter: muskulær mage på de ytre leggene, 8 cm under origo og muskuløs mage på indre legg, 12 cm under origo, cuboids og tarsal naviculars, ekstern og intern leddinterline, midtre tredjedel, i begge knær
- Øvre lemmer: bilateralt i nivå med den muskulære magen til den korte delen av biceps brachii, 9 cm over albuefolden og muskulær mage i den lange delen av samme muskel, 9 cm over albuefolden, epikondylen og epitrochlea.
- Cervikal ryggrad: På nivået av de tverrgående prosessene til C4, bilateralt;
- Korsrygg: På nivået av de tverrgående prosessene til L3, bilateralt;
- Sacroiliac-ledd bilateralt, på nivå med posterior superior iliacacolumn, bilateralt;
- Kraniocervikal overgang, bilateralt, på nivået av den oksipitale opprinnelsen til den øvre trapezius-muskelen;
- Force plattform , for å vurdere enkelt-bens statisk balanse;
G-Walk, bærbar treghetssensor for bevegelsesanalyse, for gangvurdering;
- FASE 2 Mål: Å evaluere den umiddelbare effekten av ASI-manipulasjon, vurdere variablene ved begynnelsen og slutten av den første økten, angående smerte, balanse, gangvurdering, generell oppfatning av endring og tilfredshet med intervensjonen, med ukentlig frekvens, i 3 uker.
Klinisk studie (RCT), der deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper:
- Eksperimentell gruppe, gjenstand for manipulasjon utført av samme fysioterapeut, ved bruk av teknikkene beskrevet av Shadmehr, A. et al (2018);
- Sham Group , kun utsatt for en simulering av manipulasjon, med de samme bevegelsene, men uten å manipulere, brukt som en placebogruppe;
- Kontrollgruppe , som ikke vil være gjenstand for noen intervensjon.
Variabler:
- Smerte;
- Enkeltbens statisk balanse;
- Gangevurdering;
- Oppfatning av endring og tilfredshet med behandling.
Instrumenter:
- VAS, brukt før og umiddelbart etter intervensjonen;
- Trykkalgometer, som evaluerer før og umiddelbart etter inngrepet;
- Force plattform;
- G-Walk, bærbar treghetssensor for bevegelsesanalyse, for gangvurdering;
- PGIC , for å vurdere oppfatningen av endring og tilfredshet med behandlingen, umiddelbart etter siste behandling;
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Unge voksne, av begge kjønn, studenter ved Aveiro University, i alderen 18 til 30 år, med sacroiliac joint dysfunksjon påvist
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologiske skader, under påvirkning av lokalbedøvelse, eller utsatt for en annen type terapeutisk intervensjon, i løpet av intervensjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell manipulasjon
Eksperimentell gruppe, gjenstand for manipulasjon utført av samme fysioterapeut, ved bruk av teknikkene beskrevet av Shadmehr, A. et al (2018).
|
Deltakerne vil motta en økt med manipulasjon hvis de er i den eksperimentelle gruppen.
Det skal nevnes at teknikken vil bli utført av en fysioterapeut med en historie på mer enn 10 års manuell terapi.
For eksempel, for å korrigere høyre fremre innominat rotasjon, vil deltakeren bli bedt om å ligge på siden slik at den berørte siden er oppover.
Fysioterapeuten vil stå foran deltakeren; først vil vi sette deres skuldre, bekken og underekstremiteter i nøytral posisjon og plassere høyre hånd på den fremre øvre iliacale spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotasjonsbevegelse av hendene vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
På slutten av rekkevidden vil vi bytte ut posisjonen til hendene og plassere venstre underarm på ischium tuberosity og plassere høyre hånd på den øvre deltakerens skulder og vil flytte den mot sengen på slutten av området i utånding et trykk vil bli utført.
|
|
Sham-komparator: Sham manipulasjon
Sham-gruppe, bare utsatt for en simulering av manipulasjon, med de samme bevegelsene, men uten å manipulere, brukt som en placebogruppe.
|
Deltakerne vil motta en økt med falsk manipulasjon hvis de er i humbuggruppen.
For eksempel, for å korrigere høyre fremre innominat rotasjon, vil deltakeren bli bedt om å ligge på siden slik at den berørte siden er oppover.
Fysioterapeuten vil stå foran deltakeren; først vil vi sette deres skuldre, bekken og underekstremiteter i nøytral posisjon og plassere høyre hånd på den fremre øvre iliacale spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotasjonsbevegelse av hendene vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
På slutten av rekkevidden vil vi bytte ut hendenes posisjon og plassere venstre underarm på ischium tuberosity og plassere høyre hånd på den øvre deltakerens skulder og flytte den mot sengen på slutten av området i utånding, fysioterapeut vil late som om han utfører et støt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, som ikke vil være gjenstand for noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometri smertevurdering
Tidsramme: Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar ca. en uke
|
Trykkalgometer
|
Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar ca. en uke
|
|
Balanse på ett ben
Tidsramme: Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar omtrent en uke]
|
Vurder balanse på ett ben med en kraftplattform
|
Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar omtrent en uke]
|
|
Gangparametere
Tidsramme: Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar ca. en uke
|
Vurder gangparametere med G-Walk, en treghetssensor som kan bæres for bevegelsesanalyse
|
Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar ca. en uke
|
|
Global oppfatning av endring og tilfredshet med behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter siste behandling
|
PGIC ( Patient Global Improvement Change Scale ) - er et instrument for å måle og evaluere den globale oppfatningen av endring og tilfredshet med behandling, brukt i enhver helsetilstand, endimensjonal, med et skåringssystem på en positiv orienteringsskala fra 1 til 7, med en gjennomføringstid på 1 minutt*.
|
Umiddelbart etter siste behandling
|
|
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar omtrent en uke]
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS), en horisontal linje gradert 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall).
|
Fra påmelding vil vurderingen bli utført, før og umiddelbart etter intervensjonen som tar omtrent en uke]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aveiro University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .