- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06710535
Důsledky dysfunkce sakroiliakálního kloubu a její zvrat manipulací (LOUIS)
Globální změny spojené s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu a jejím zvrácením manipulací – Randomizovaná kontrolovaná studie
Dysfunkce sakroiliakálního kloubu (ASI) je změna v normální biomechanice kloubu, která vede k hypomobilitě nebo hypermobilitě tohoto kloubu. Je to jedna z nejčastějších příčin nesprávné diagnózy u bolestí dolní části zad, a pokud není správně léčena, často se vyvine v chronickou bolest (30 % až 42 %) a invaliditu. Zdá se, že manipulace s dysfunkčním ASI vede k výhodám a výrazně pozitivním změnám na různých úrovních, ve všech segmentech lidského těla. Tímto šetřením hodláme objasnit a prohloubit možnou korelaci mezi změnami, které tuto dysfunkci běžně doprovázejí, a také její možnou reverzibilitu s její normalizací.- Cíle
Budeme mít v podstatě dva hlavní cíle:
- Mapování nejzřetelnějších symptomatických změn, kdy je přítomna dysfunkce sakroiliakálního kloubu, z hlediska bolesti a rovnováhy a chůze;
Pokusit se porozumět okamžitému, globálnímu a krátkodobému účinku manipulace ASI, studovat kumulativní účinek šesti sezení a možný vzájemný vztah mezi zaznamenanými změnami.
- Návrh studie Kvantitativní, s designem experimentální studie, RCT, se vzorkem zahrnujícím jedince s dysfunkcí SIJ, kde všichni účastníci studie 2 budou náhodně rozděleni do experimentální, kontrolní a placebové skupiny. Bude probíhat v zařízeních University of Aveiro.
Nejprve zmapujeme přítomné změny na fyzické úrovni, následuje manipulace, vyhodnocení okamžitého účinku, měření míry bolesti, unipodální rovnováhy a spokojenosti s léčbou.
Poté vyhodnotíme účinek 3 sezení, na týdenní bázi, po dobu 3 týdnů.
- Materiál a metody
Budeme využívat:
- Test flexe ve stoje k určení laterality dysfunkce;
- VAS k subjektivnímu posouzení bolesti;
- Tlakový algometr pro objektivní posouzení bolesti;
- Force Platform pro posouzení rovnováhy;
- G-Walk, pro hodnocení chůze;
- PGIC, k posouzení spokojenosti s léčbou;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy, které mají být použity v experimentálním studijním materiálu a metodách
Přijetí účastníků s jasným vysvětlením cílů a postupů, které mají být použity v pilotní studii, s žádostí o vyplnění:
1. model informovaného souhlasu; 2. dotazník sociodemografických a zdravotních údajů; 3. formulář pro výběr účastníků (všechny byly dříve schváleny pověřencem pro ochranu osobních údajů a Radou pro etiku a deontologii Univerzity v Aveiru); 4. Vyberte účastníky studie hodnotící přítomnost sakroiliakální kloubní dysfunkce, pro kterou použijeme následující postupy, pomocí multitestového hodnocení, které spočívá v použití kombinace palpačních a bolestivých provokačních testů, které vykazují dostatečnou validitu a spolehlivost v diagnostika dysfunkce sakroiliakálního kloubu (Telli et al., 2018); 4. 1 - Ohybový test na noze - Provádí se palpací zadní horní kyčelní páteře (PSIS), zatímco se osoba předklání ze stoje. Test je negativní, pokud se zdá, že se PSIS pohybují rovnoměrně a symetricky, nebo jsou pozitivní na straně, na které se PSIS pohybuje kraniálně a ventrálně více než na druhé straně. Pozitivní výsledek ukazuje na omezený pohyb kyčelní kosti na křížové kosti, a tedy omezený pohyb SIJ na straně horního PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Test ohybu vsedě - Podobný testu flexe ve stoji, ale osoby začínají ze sedu. Test je negativní, pokud se PSIS zdá, že se pohybují stejně a symetricky, a pozitivní na straně, na které se PSIS pohybuje kraniálně a ventrálně více než na druhé straně. Pozitivní výsledek ukazuje na omezený pohyb křížové kosti na kyčelní kosti, a tedy omezený pohyb SIJ na straně horního PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Test tahu stehna (POSH) - Pacient leží v poloze na zádech. Kyčel je uvedena do flexe 90º. Tlak je aplikován přímo na vyšetřovací stůl. O patologii v SI kloubu se uvažuje, pokud se objeví bolest v kyčli. Provokace bolesti je vyvolána flexí a addukcí kyčle (Telli et al, 2018); 4.4 - Test sakrálního tahu - Pacient leží v poloze na břiše. Praktik položí jednu ruku na vrchol křížové kosti a druhou rukou vyvine přímý tlak (Telli et al, 2018); 4.5 - FABERův test - Pacient leží v poloze na zádech, zatímco praktik stojí vedle pacienta a ohýbá pacientovo koleno a přibližuje patu k opačnému kolenu. Druhou rukou praktik zajišťuje, že kontralaterální přední horní kyčelní páteř zůstává v neutrální poloze. Lékař vyvíjí mírný tlak na pokrčené koleno. Předpokládá se, že tlak působí na bilaterální sakroiliakální vazy a kyčelní klouby. K provokaci bolesti dochází při flexi, abdukci a zevní rotaci kyčle (Telli et al, 2018)
Účastníci, kteří budou mít pozitivní test alespoň ve 4 z 5 výše uvedených testů, budou vybráni k účasti v následujících studiích:
- FÁZE 1 Cíl : zmapování změn přítomných u vybraných jedinců s dysfunkcí SIJ z hlediska bolesti, unipedální statické rovnováhy a chůze;
Proměnné:
- Bolest;
- Statická rovnováha;
- Statická rovnováha na jedné noze;
- Hodnocení chůze;
Nástroje: -
- Vizuální analogová škála (VAS) pro posouzení subjektivního pocitu bolesti vnímané účastníkem;
Tlakový algometr k posouzení bolesti, používaný v následujících bodech:
- Dolní končetiny: svalnaté břicho zevních lýtek, 8 cm pod jejich počátkem a svalnaté břicho vnitřních lýtek, 12 cm pod počátkem, krychlové a tarzální naviculare, vnější a vnitřní kloubní mezičára, střední třetina, v obou kolenou
- Horní končetiny: oboustranně na úrovni svalového břicha krátké části biceps brachii, 9 cm nad loketní rýhou a svalové břicho dlouhé části téhož svalu, 9 cm nad loketní rýhou, epikondylem a epitrochleou.
- Krční páteř: Na úrovni příčných výběžků C4, oboustranně;
- Bederní páteř: Na úrovni příčných výběžků L3, oboustranně;
- Sakroiliakální klouby oboustranně, na úrovni páteře kyčelní posterior superior, oboustranně;
- Kraniocervikální přechod, bilaterálně, na úrovni týlního počátku horního trapézového svalu;
- Silová plošina pro posouzení statické rovnováhy jedné nohy;
G-Walk, nositelný inerciální senzor pro analýzu pohybu, pro hodnocení chůze;
- FÁZE 2 Cíl: Zhodnotit okamžitý účinek manipulace ASI, posouzení proměnných na začátku a na konci prvního sezení, pokud jde o bolest, rovnováhu, hodnocení chůze, celkové vnímání změn a spokojenost s intervencí, s týdenní frekvencí, po dobu 3 týdnů.
Klinická studie (RCT), ve které budou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin:
- Experimentální skupina, podrobená manipulaci prováděné stejným fyzioterapeutem za použití technik popsaných Shadmehrem, A. et al (2018);
- Sham Group , podrobená pouze simulaci manipulace, používající stejná gesta, ale bez manipulace, použitá jako placebo skupina;
- Kontrolní skupina, která nebude předmětem žádného zásahu.
Proměnné:
- Bolest;
- Statická rovnováha na jedné noze;
- Hodnocení chůze;
- Vnímání změny a spokojenost s léčbou.
nástroje:
- VAS, používaný před a bezprostředně po zásahu;
- Tlakový algometr, vyhodnocující před a bezprostředně po zásahu ;
- Silová platforma;
- G-Walk, nositelný inerciální senzor pro analýzu pohybu, pro hodnocení chůze;
- PGIC , k posouzení vnímání změny a spokojenosti s léčbou, bezprostředně po poslední léčbě;
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mladí dospělí obou pohlaví, studenti Aveiro University, ve věku mezi 18 a 30 lety, s prokázanou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neurologickým poraněním, pod vlivem lokálních anestetik nebo podléhající jinému typu terapeutického zásahu během období intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční manipulace
Experimentální skupina podléhající manipulaci prováděné stejným fyzioterapeutem za použití technik popsaných Shadmehrem, A. et al (2018).
|
Účastníci absolvují jedno sezení manipulace, pokud jsou v experimentální skupině.
Je třeba zmínit, že techniku bude provádět fyzioterapeut s historií více než 10 let manuální terapie.
Například, aby se opravila pravá přední innominátní rotace, bude účastník nucen lehnout si na stranu tak, aby postižená strana směřovala nahoru.
Fyzioterapeut se postaví před účastníka; nejprve jim uvedeme ramena, pánev a dolní končetiny do neutrální polohy a pravou ruku položíme na přední páteř kyčelní (ASIS) a levou ruku na hrbolek ischia a rotačním pohybem rukou bude fyzioterapeut rotovat ilium vzadu.
Na konci rozsahu nahradíme pozici rukou a položíme levé předloktí na ischium tuberositas a pravou ruku položíme na rameno horního účastníka a posuneme ji směrem k lůžku na konci rozsahu ve výdechu a tahu bude provedena.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná manipulace
Falešná skupina, podrobená pouze simulaci manipulace, používající stejná gesta, ale bez manipulace, použitá jako placebo skupina.
|
Účastníci absolvují jedno sezení falešné manipulace, pokud jsou v falešné skupině.
Například, aby se opravila pravá přední innominátní rotace, bude účastník nucen lehnout si na stranu tak, aby postižená strana směřovala nahoru.
Fyzioterapeut se postaví před účastníka; nejprve jim uvedeme ramena, pánev a dolní končetiny do neutrální polohy a pravou ruku položíme na přední páteř kyčelní (ASIS) a levou ruku na hrbolek ischia a rotačním pohybem rukou bude fyzioterapeut rotovat ilium vzadu.
Na konci rozsahu nahradíme polohu rukou a položíme levé předloktí na ischium tuberositas a pravou ruku položíme na rameno horního účastníka a posuneme ji směrem k lůžku na konci rozsahu ve výdechu, tj. fyzioterapeut bude předstírat, že provádí tah.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která nebude podrobena žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometrická analýza bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
Tlakový algometr
|
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
|
Rovnováha na jedné noze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]
|
Posuďte rovnováhu na jedné noze pomocí silové plošiny
|
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
Vyhodnoťte parametry chůze pomocí G-Walk, nositelného inerciálního senzoru pro analýzu pohybu
|
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
|
Globální vnímání změny a spokojenost s léčbou
Časové okno: Ihned po posledním ošetření
|
PGIC ( Patient Global Improvement Change Scale ) - je nástroj pro měření a hodnocení globálního vnímání změny a spokojenosti s léčbou, používaný při jakémkoli zdravotním stavu, jednorozměrný, se skórovacím systémem na stupnici pozitivní orientace od 1 do 7, s doba dokončení 1 minuta*.
|
Ihned po posledním ošetření
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), horizontální čáry se stupněm 0 (lepší výsledek) až 10 (horší výsledek).
|
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aveiro University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .