Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky dysfunkce sakroiliakálního kloubu a její zvrat manipulací (LOUIS)

8. dubna 2025 aktualizováno: Luís Filipe Albuquerque, Aveiro University

Globální změny spojené s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu a jejím zvrácením manipulací – Randomizovaná kontrolovaná studie

Dysfunkce sakroiliakálního kloubu (ASI) je změna v normální biomechanice kloubu, která vede k hypomobilitě nebo hypermobilitě tohoto kloubu. Je to jedna z nejčastějších příčin nesprávné diagnózy u bolestí dolní části zad, a pokud není správně léčena, často se vyvine v chronickou bolest (30 % až 42 %) a invaliditu. Zdá se, že manipulace s dysfunkčním ASI vede k výhodám a výrazně pozitivním změnám na různých úrovních, ve všech segmentech lidského těla. Tímto šetřením hodláme objasnit a prohloubit možnou korelaci mezi změnami, které tuto dysfunkci běžně doprovázejí, a také její možnou reverzibilitu s její normalizací.- Cíle

  • Budeme mít v podstatě dva hlavní cíle:

    1. Mapování nejzřetelnějších symptomatických změn, kdy je přítomna dysfunkce sakroiliakálního kloubu, z hlediska bolesti a rovnováhy a chůze;
    2. Pokusit se porozumět okamžitému, globálnímu a krátkodobému účinku manipulace ASI, studovat kumulativní účinek šesti sezení a možný vzájemný vztah mezi zaznamenanými změnami.

      - Návrh studie Kvantitativní, s designem experimentální studie, RCT, se vzorkem zahrnujícím jedince s dysfunkcí SIJ, kde všichni účastníci studie 2 budou náhodně rozděleni do experimentální, kontrolní a placebové skupiny. Bude probíhat v zařízeních University of Aveiro.

      Nejprve zmapujeme přítomné změny na fyzické úrovni, následuje manipulace, vyhodnocení okamžitého účinku, měření míry bolesti, unipodální rovnováhy a spokojenosti s léčbou.

      Poté vyhodnotíme účinek 3 sezení, na týdenní bázi, po dobu 3 týdnů.

      - Materiál a metody

      Budeme využívat:

  • Test flexe ve stoje k určení laterality dysfunkce;
  • VAS k subjektivnímu posouzení bolesti;
  • Tlakový algometr pro objektivní posouzení bolesti;
  • Force Platform pro posouzení rovnováhy;
  • G-Walk, pro hodnocení chůze;
  • PGIC, k posouzení spokojenosti s léčbou;

Přehled studie

Detailní popis

Postupy, které mají být použity v experimentálním studijním materiálu a metodách

Přijetí účastníků s jasným vysvětlením cílů a postupů, které mají být použity v pilotní studii, s žádostí o vyplnění:

1. model informovaného souhlasu; 2. dotazník sociodemografických a zdravotních údajů; 3. formulář pro výběr účastníků (všechny byly dříve schváleny pověřencem pro ochranu osobních údajů a Radou pro etiku a deontologii Univerzity v Aveiru); 4. Vyberte účastníky studie hodnotící přítomnost sakroiliakální kloubní dysfunkce, pro kterou použijeme následující postupy, pomocí multitestového hodnocení, které spočívá v použití kombinace palpačních a bolestivých provokačních testů, které vykazují dostatečnou validitu a spolehlivost v diagnostika dysfunkce sakroiliakálního kloubu (Telli et al., 2018); 4. 1 - Ohybový test na noze - Provádí se palpací zadní horní kyčelní páteře (PSIS), zatímco se osoba předklání ze stoje. Test je negativní, pokud se zdá, že se PSIS pohybují rovnoměrně a symetricky, nebo jsou pozitivní na straně, na které se PSIS pohybuje kraniálně a ventrálně více než na druhé straně. Pozitivní výsledek ukazuje na omezený pohyb kyčelní kosti na křížové kosti, a tedy omezený pohyb SIJ na straně horního PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Test ohybu vsedě - Podobný testu flexe ve stoji, ale osoby začínají ze sedu. Test je negativní, pokud se PSIS zdá, že se pohybují stejně a symetricky, a pozitivní na straně, na které se PSIS pohybuje kraniálně a ventrálně více než na druhé straně. Pozitivní výsledek ukazuje na omezený pohyb křížové kosti na kyčelní kosti, a tedy omezený pohyb SIJ na straně horního PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Test tahu stehna (POSH) - Pacient leží v poloze na zádech. Kyčel je uvedena do flexe 90º. Tlak je aplikován přímo na vyšetřovací stůl. O patologii v SI kloubu se uvažuje, pokud se objeví bolest v kyčli. Provokace bolesti je vyvolána flexí a addukcí kyčle (Telli et al, 2018); 4.4 - Test sakrálního tahu - Pacient leží v poloze na břiše. Praktik položí jednu ruku na vrchol křížové kosti a druhou rukou vyvine přímý tlak (Telli et al, 2018); 4.5 - FABERův test - Pacient leží v poloze na zádech, zatímco praktik stojí vedle pacienta a ohýbá pacientovo koleno a přibližuje patu k opačnému kolenu. Druhou rukou praktik zajišťuje, že kontralaterální přední horní kyčelní páteř zůstává v neutrální poloze. Lékař vyvíjí mírný tlak na pokrčené koleno. Předpokládá se, že tlak působí na bilaterální sakroiliakální vazy a kyčelní klouby. K provokaci bolesti dochází při flexi, abdukci a zevní rotaci kyčle (Telli et al, 2018)

Účastníci, kteří budou mít pozitivní test alespoň ve 4 z 5 výše uvedených testů, budou vybráni k účasti v následujících studiích:

- FÁZE 1 Cíl : zmapování změn přítomných u vybraných jedinců s dysfunkcí SIJ z hlediska bolesti, unipedální statické rovnováhy a chůze;

Proměnné:

  • Bolest;
  • Statická rovnováha;
  • Statická rovnováha na jedné noze;
  • Hodnocení chůze;

Nástroje: -

  • Vizuální analogová škála (VAS) pro posouzení subjektivního pocitu bolesti vnímané účastníkem;
  • Tlakový algometr k posouzení bolesti, používaný v následujících bodech:

    • Dolní končetiny: svalnaté břicho zevních lýtek, 8 cm pod jejich počátkem a svalnaté břicho vnitřních lýtek, 12 cm pod počátkem, krychlové a tarzální naviculare, vnější a vnitřní kloubní mezičára, střední třetina, v obou kolenou
    • Horní končetiny: oboustranně na úrovni svalového břicha krátké části biceps brachii, 9 cm nad loketní rýhou a svalové břicho dlouhé části téhož svalu, 9 cm nad loketní rýhou, epikondylem a epitrochleou.
    • Krční páteř: Na úrovni příčných výběžků C4, oboustranně;
    • Bederní páteř: Na úrovni příčných výběžků L3, oboustranně;
    • Sakroiliakální klouby oboustranně, na úrovni páteře kyčelní posterior superior, oboustranně;
    • Kraniocervikální přechod, bilaterálně, na úrovni týlního počátku horního trapézového svalu;
  • Silová plošina pro posouzení statické rovnováhy jedné nohy;
  • G-Walk, nositelný inerciální senzor pro analýzu pohybu, pro hodnocení chůze;

    • FÁZE 2 Cíl: Zhodnotit okamžitý účinek manipulace ASI, posouzení proměnných na začátku a na konci prvního sezení, pokud jde o bolest, rovnováhu, hodnocení chůze, celkové vnímání změn a spokojenost s intervencí, s týdenní frekvencí, po dobu 3 týdnů.

Klinická studie (RCT), ve které budou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin:

  1. Experimentální skupina, podrobená manipulaci prováděné stejným fyzioterapeutem za použití technik popsaných Shadmehrem, A. et al (2018);
  2. Sham Group , podrobená pouze simulaci manipulace, používající stejná gesta, ale bez manipulace, použitá jako placebo skupina;
  3. Kontrolní skupina, která nebude předmětem žádného zásahu.

Proměnné:

  • Bolest;
  • Statická rovnováha na jedné noze;
  • Hodnocení chůze;
  • Vnímání změny a spokojenost s léčbou.

nástroje:

  • VAS, používaný před a bezprostředně po zásahu;
  • Tlakový algometr, vyhodnocující před a bezprostředně po zásahu ;
  • Silová platforma;
  • G-Walk, nositelný inerciální senzor pro analýzu pohybu, pro hodnocení chůze;
  • PGIC , k posouzení vnímání změny a spokojenosti s léčbou, bezprostředně po poslední léčbě;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aveiro, Portugalsko, 3810-193
        • Aveiro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mladí dospělí obou pohlaví, studenti Aveiro University, ve věku mezi 18 a 30 lety, s prokázanou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s neurologickým poraněním, pod vlivem lokálních anestetik nebo podléhající jinému typu terapeutického zásahu během období intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruční manipulace
Experimentální skupina podléhající manipulaci prováděné stejným fyzioterapeutem za použití technik popsaných Shadmehrem, A. et al (2018).
Účastníci absolvují jedno sezení manipulace, pokud jsou v experimentální skupině. Je třeba zmínit, že techniku ​​bude provádět fyzioterapeut s historií více než 10 let manuální terapie. Například, aby se opravila pravá přední innominátní rotace, bude účastník nucen lehnout si na stranu tak, aby postižená strana směřovala nahoru. Fyzioterapeut se postaví před účastníka; nejprve jim uvedeme ramena, pánev a dolní končetiny do neutrální polohy a pravou ruku položíme na přední páteř kyčelní (ASIS) a levou ruku na hrbolek ischia a rotačním pohybem rukou bude fyzioterapeut rotovat ilium vzadu. Na konci rozsahu nahradíme pozici rukou a položíme levé předloktí na ischium tuberositas a pravou ruku položíme na rameno horního účastníka a posuneme ji směrem k lůžku na konci rozsahu ve výdechu a tahu bude provedena.
Falešný srovnávač: Falešná manipulace
Falešná skupina, podrobená pouze simulaci manipulace, používající stejná gesta, ale bez manipulace, použitá jako placebo skupina.
Účastníci absolvují jedno sezení falešné manipulace, pokud jsou v falešné skupině. Například, aby se opravila pravá přední innominátní rotace, bude účastník nucen lehnout si na stranu tak, aby postižená strana směřovala nahoru. Fyzioterapeut se postaví před účastníka; nejprve jim uvedeme ramena, pánev a dolní končetiny do neutrální polohy a pravou ruku položíme na přední páteř kyčelní (ASIS) a levou ruku na hrbolek ischia a rotačním pohybem rukou bude fyzioterapeut rotovat ilium vzadu. Na konci rozsahu nahradíme polohu rukou a položíme levé předloktí na ischium tuberositas a pravou ruku položíme na rameno horního účastníka a posuneme ji směrem k lůžku na konci rozsahu ve výdechu, tj. fyzioterapeut bude předstírat, že provádí tah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která nebude podrobena žádnému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algometrická analýza bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
Tlakový algometr
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
Rovnováha na jedné noze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]
Posuďte rovnováhu na jedné noze pomocí silové plošiny
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]
Parametry chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
Vyhodnoťte parametry chůze pomocí G-Walk, nositelného inerciálního senzoru pro analýzu pohybu
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
Globální vnímání změny a spokojenost s léčbou
Časové okno: Ihned po posledním ošetření
PGIC ( Patient Global Improvement Change Scale ) - je nástroj pro měření a hodnocení globálního vnímání změny a spokojenosti s léčbou, používaný při jakémkoli zdravotním stavu, jednorozměrný, se skórovacím systémem na stupnici pozitivní orientace od 1 do 7, s doba dokončení 1 minuta*.
Ihned po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), horizontální čáry se stupněm 0 (lepší výsledek) až 10 (horší výsledek).
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aveiro University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit