- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06710535
Последствия дисфункции крестцово-подвздошного сустава и ее устранение путем манипуляций (LOUIS)
Глобальные изменения, связанные с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава, и ее устранение путем манипуляций – рандомизированное контролируемое исследование
Дисфункция крестцово-подвздошного сустава (ПСИ) представляет собой изменение нормальной биомеханики сустава, которое приводит к гипо- или гипермобильности этого сустава. Это одна из наиболее частых причин неправильного диагноза боли в пояснице, и при неправильном лечении она часто перерастает в хроническую боль (30–42%) и инвалидность. Манипулирование дисфункциональным ИСИ, по-видимому, приводит к преимуществам и значительным позитивным изменениям на различных уровнях во всех сегментах человеческого тела. С помощью этого исследования мы намерены уточнить и углубить возможную корреляцию между изменениями, которые в норме сопровождают эту дисфункцию, а также ее возможную обратимость при нормализации. Цели
По сути, у нас будут две основные цели:
- Картирование наиболее выраженных симптоматических изменений при наличии дисфункции крестцово-подвздошного сустава с точки зрения боли, равновесия и походки;
Попытаться понять непосредственный, глобальный и краткосрочный эффект манипуляции ИСИ, изучая совокупный эффект шести сеансов и возможную взаимосвязь между зафиксированными изменениями.
- Дизайн исследования Количественное, с экспериментальным дизайном исследования, РКИ с выборкой, состоящей из лиц с дисфункцией КПС, где все участники исследования 2 будут случайным образом распределены в экспериментальную, контрольную группу и группу плацебо. Оно будет осуществляться на базе Университета Авейру.
Первоначально мы составляем карту изменений, присутствующих на физическом уровне, после чего проводим манипуляции, оцениваем непосредственный эффект, измеряем степень боли, баланс тела и удовлетворенность лечением.
Затем мы оценим эффект от 3 сеансов еженедельно в течение 3 недель.
- Материал и методы
Мы будем использовать:
- Тест на сгибание стоя, чтобы определить латеральность дисфункции;
- ВАШ – для субъективной оценки боли;
- Альгометр давления для объективной оценки боли;
- Force Platform, для оценки баланса;
- G-Walk для оценки походки;
- PGIC – для оценки удовлетворенности лечением;
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры, которые будут использоваться в материалах и методах экспериментального исследования.
Прием участников с четким объяснением целей и процедур, которые будут использоваться в пилотном исследовании, с просьбой заполнить:
1. модель информированного согласия; 2. анкета по социально-демографическим и медицинским данным; 3. форма набора участников (все они были ранее одобрены Уполномоченным по защите данных и Советом по этике и деонтологии Университета Авейру); 4. Отберите участников исследования, оценивающих наличие дисфункции крестцово-подвздошного сустава, для чего мы будем использовать следующие процедуры, используя мультитестовую оценку, которая состоит из использования комбинации пальпации и болевых провокационных тестов, которая демонстрирует достаточную валидность и надежность в диагностика дисфункции крестцово-подвздошного сустава (Telli et al., 2018); 4.1. Тест на сгибание стопы. Выполняется путем пальпации задней верхней подвздошной ости (PSIS), когда человек наклоняется вперед из положения стоя. Тест является отрицательным, если PSIS движется одинаково и симметрично, или положительным на той стороне, на которой PSIS перемещается краниально и вентрально больше, чем на другой стороне. Положительный результат указывает на ограниченное движение подвздошной кости на крестце и, следовательно, на ограниченное движение КПС на стороне верхнего PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Тест на сгибание сидя. Аналогичен тесту на сгибание стоя, но человек начинает из положения сидя. Тест является отрицательным, если PSIS движется одинаково и симметрично, и положительным на той стороне, на которой PSIS перемещается краниально и вентрально больше, чем на другой стороне. Положительный результат указывает на ограниченное движение крестца на подвздошной кости и, следовательно, на ограничение движения КПС на стороне верхнего PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.3. Тест на тягу бедра (POSH). Пациент лежит на спине. Бедро сгибают на 90°. Давление прикладывается непосредственно к смотровому столу. Патологию в SI-суставе считают, если возникает боль в бедре. Провокация боли устанавливается при сгибании и приведении бедра (Telli et al, 2018); 4.4. Тест на крестцовую тягу. Пациент лежит на животе. Практикующий кладет одну руку на верхушку крестца, одновременно оказывая прямое давление другой рукой (Telli et al, 2018); 4.5 - Тест ФАБЕРА - Пациент лежит на спине, а практикующий врач стоит рядом с пациентом и сгибает колено пациента, приближая пятку к противоположному колену. Другой рукой врач следит за тем, чтобы контралатеральная передняя верхняя ость подвздошной кости оставалась в нейтральном положении. Врач оказывает легкое давление на согнутое колено. Предполагается, что давление оказывается на двусторонние крестцово-подвздошные связки и тазобедренные суставы. Провокация боли происходит при сгибании, отведении и наружной ротации бедра (Telli et al, 2018).
Участники, получившие положительный результат хотя бы в 4 из 5 тестов, упомянутых выше, будут отобраны для участия в следующих исследованиях:
- Цель ФАЗЫ 1: картирование изменений, присутствующих у отдельных лиц с дисфункцией КПС, в отношении боли, статического равновесия на одной ноге и походки;
Переменные:
- Боль;
- Статический баланс;
- Статическое равновесие на одной ноге;
- Оценка походки;
Инструменты: -
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки субъективного ощущения боли, воспринимаемого участником;
Алгометр давления, для оценки боли, применяется в следующих точках:
- Нижние конечности: мышечное брюшко наружных икр на 8 см ниже их начала и мышечное брюшко внутренних икр на 12 см ниже начала, кубовидные кости и предплюсневые ладьевидные кости, наружные и внутренние суставы междурядья, средняя треть в обоих коленях.
- Верхние конечности: билатерально на уровне мышечного брюшка короткой порции двуглавой мышцы плеча, на 9 см выше локтевой складки и мышечного брюшка длинной порции этой же мышцы, на 9 см выше локтевой складки, надмыщелка и надмыщелка.
- Шейный отдел позвоночника: На уровне поперечных отростков С4, двусторонне;
- Поясничный отдел позвоночника: На уровне поперечных отростков L3, с двух сторон;
- Крестцово-подвздошные суставы двусторонне, на уровне задней верхней подвздошной ости, двусторонне;
- Краниоцервикальный переход, двусторонне, на уровне затылочного начала верхней трапециевидной мышцы;
- Силовая платформа для оценки статического баланса на одной ноге;
G-Walk, носимый инерционный датчик для анализа движения и оценки походки;
- Цель ФАЗЫ 2: оценить непосредственный эффект манипуляций с ИСИ, оценивая переменные в начале и конце первого сеанса, касающиеся боли, равновесия, оценки походки, общего восприятия изменений и удовлетворенности вмешательством, с еженедельной частотой, в течение 3 недели.
Клиническое исследование (РКИ), в котором участники будут случайным образом разделены на 3 группы:
- Экспериментальная группа, подвергавшаяся манипуляциям, выполняемым тем же физиотерапевтом с использованием методов, описанных Shadmehr, A. et al (2018);
- Шам-группа, подвергнутая лишь имитации манипуляции с использованием тех же жестов, но без манипуляций, использованная в качестве группы плацебо;
- Контрольная группа, которая не будет подвергаться никакому вмешательству.
Переменные:
- Боль;
- Статическое равновесие на одной ноге;
- Оценка походки;
- Восприятие изменений и удовлетворенность лечением.
Инструменты:
- ВАШ, используемая до и сразу после вмешательства;
- Алгометр давления, оценивающий до и сразу после вмешательства;
- Силовая платформа;
- G-Walk, носимый инерционный датчик для анализа движения и оценки походки;
- PGIC — для оценки восприятия изменений и удовлетворенности лечением сразу после последнего лечения;
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди обоего пола, студенты Университета Авейру, в возрасте от 18 до 30 лет, с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава.
Критерии исключения:
- Лица с неврологическими травмами, находящиеся под действием местных анестетиков или подвергающиеся другому виду терапевтического вмешательства, в период вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручные манипуляции
Экспериментальная группа, подвергавшаяся манипуляциям, выполняемым тем же физиотерапевтом с использованием методов, описанных Шадмером А. и др. (2018).
|
Участники экспериментальной группы получат один сеанс манипуляции.
Следует отметить, что методику будет выполнять физиотерапевт со стажем мануальной терапии более 10 лет.
Например, чтобы исправить правое переднее безымянное вращение, участника заставят лечь на бок так, чтобы пораженная сторона была вверху.
Физиотерапевт стоит перед участником; сначала мы приведем их плечи, таз и нижние конечности в нейтральное положение и поместим правую руку на переднюю верхнюю подвздошную ость (ПВПВ), а левую руку на седалищную бугристость и вращательным движением рук физиотерапевт будет вращать подвздошная кость сзади.
В конце диапазона сменим положение рук и поместим левое предплечье на седалищный бугор, а правую руку положим на плечо верхнего участника и в конце диапазона на выдохе толчком переместим ее в сторону кровати. будет казнен.
|
|
Фальшивый компаратор: Притворная манипуляция
Группа-имитатор, подвергнутая лишь имитации манипуляции, с использованием тех же жестов, но без манипуляций, использовалась в качестве группы плацебо.
|
Участники получат один сеанс фиктивных манипуляций, если находятся в фиктивной группе.
Например, чтобы исправить правое переднее безымянное вращение, участника заставят лечь на бок так, чтобы пораженная сторона была вверху.
Физиотерапевт стоит перед участником; сначала мы приведем их плечи, таз и нижние конечности в нейтральное положение и поместим правую руку на переднюю верхнюю подвздошную ость (ПВПВ), а левую руку на седалищную бугристость и вращательным движением рук физиотерапевт будет вращать подвздошная кость сзади.
В конце диапазона сменим положение рук и поместим левое предплечье на седалищный бугр, а правую руку положим на плечо верхнего участника и в конце диапазона на выдохе переместим ее в сторону кровати. физиотерапевт будет делать вид, что выполняет укол.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, которая не будет подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометрическая оценка боли
Временное ограничение: С момента регистрации будет проводиться оценка до и сразу после вмешательства, которая займет примерно одну неделю.
|
Алгометр давления
|
С момента регистрации будет проводиться оценка до и сразу после вмешательства, которая займет примерно одну неделю.
|
|
Баланс на одной ноге
Временное ограничение: С момента регистрации оценка будет проводиться до и сразу после вмешательства, что займет примерно одну неделю]
|
Оцените баланс на одной ноге с помощью силовой платформы.
|
С момента регистрации оценка будет проводиться до и сразу после вмешательства, что займет примерно одну неделю]
|
|
Параметры походки
Временное ограничение: С момента регистрации будет проводиться оценка до и сразу после вмешательства, которая займет примерно одну неделю.
|
Оценивайте параметры походки с помощью G-Walk, носимого инерционного датчика для анализа движения.
|
С момента регистрации будет проводиться оценка до и сразу после вмешательства, которая займет примерно одну неделю.
|
|
Глобальное восприятие перемен и удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Сразу после последней обработки
|
PGIC (Patient Global Improvement Change Scale) — инструмент для измерения и оценки глобального восприятия изменений и удовлетворенности лечением, используемый при любом состоянии здоровья, одномерный, с системой баллов по шкале позитивной ориентации от 1 до 7, с время выполнения 1 минута*.
|
Сразу после последней обработки
|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: С момента регистрации оценка будет проводиться до и сразу после вмешательства, что займет примерно одну неделю]
|
Боль будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) — горизонтальной линии, оцененной от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат).
|
С момента регистрации оценка будет проводиться до и сразу после вмешательства, что займет примерно одну неделю]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aveiro University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .