- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06710535
Consecuencias de la disfunción de la articulación sacroilíaca y su reversión mediante manipulación (LOUIS)
Cambios globales asociados con la disfunción de la articulación sacroilíaca y su reversión mediante manipulación: un ensayo controlado aleatorio
La disfunción de la articulación sacroilíaca (ASI) es una alteración en la biomecánica normal de la articulación, que conduce a hipomovilidad o hipermovilidad de esa articulación. Es una de las causas más comunes de diagnóstico erróneo del dolor lumbar y, cuando no se trata correctamente, a menudo evoluciona hacia dolor crónico (30% a 42%) y discapacidad. La manipulación del ASI disfuncional parece resultar en beneficios y cambios significativamente positivos en varios niveles, en todos los segmentos del cuerpo humano. Con esta investigación pretendemos esclarecer y profundizar la posible correlación entre los cambios que normalmente acompañan a esta disfunción, así como su posible reversibilidad con su normalización.- Objetivos
Básicamente tendremos dos objetivos principales:
- Mapeo de los cambios sintomáticos más evidentes, cuando hay disfunción de la articulación sacroilíaca, en términos de dolor, equilibrio y marcha;
Intentar comprender el efecto inmediato, global y a corto plazo de la manipulación del ASI, estudiando el efecto acumulativo de seis sesiones y la posible interrelación entre los cambios registrados.
- Diseño del estudio Cuantitativo, con diseño de estudio experimental, ECA, con la muestra compuesta por individuos con disfunción SIJ, donde todos los participantes en el estudio 2 serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental, control y placebo. Se llevará a cabo en las instalaciones de la Universidad de Aveiro.
Inicialmente mapearemos los cambios presentes a nivel físico, seguido de la manipulación, evaluando el efecto inmediato, midiendo el grado de dolor, el equilibrio unipodal y la satisfacción con el tratamiento.
Luego evaluaremos el efecto de 3 sesiones, semanales, durante 3 semanas.
- Material y métodos
Haremos uso de:
- Prueba de flexión de pie, para definir la lateralidad de la disfunción;
- EVA, para evaluar subjetivamente el dolor;
- Algómetro de presión, para evaluar objetivamente el dolor;
- Force Platform, para evaluar el equilibrio;
- G-Walk, para evaluación de la marcha;
- PGIC, para evaluar la satisfacción con el tratamiento;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos a utilizar en el Material y métodos de Estudio Experimental
Recepción de los participantes, con una explicación clara de los objetivos y procedimientos a utilizar en el estudio piloto, solicitándoles que completen:
1. un modelo de consentimiento informado; 2. un cuestionario de datos sociodemográficos y de salud; 3. un formulario de reclutamiento de participantes (todos ellos previamente aprobados por el Delegado de Protección de Datos y el Consejo de Ética y Deontología de la Universidad de Aveiro); 4. Seleccionar a los participantes del estudio, valorando la presencia de Disfunción de la Articulación Sacroilíaca, para lo cual utilizaremos los siguientes procedimientos, mediante una evaluación multitest, que consiste en utilizar una combinación de pruebas de palpación y provocación de dolor, que exhiba suficiente validez y confiabilidad en el diagnóstico de disfunción de la articulación sacroilíaca (Telli et al., 2018); 4.1 - Prueba de flexión del pie - Se realiza palpando la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) mientras la persona se inclina hacia adelante desde la posición de pie. La prueba es negativa si las PSIS parecen moverse igual y simétricamente, o positiva en el lado en el que la PSIS se mueve craneal y ventralmente más que el otro lado. Un resultado positivo indica un movimiento limitado del ilion en el sacro y, por lo tanto, un movimiento limitado de la SIJ en el lado del PSIS superior (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Prueba de flexión sentado - Similar a la prueba de flexión de pie, pero las personas comienzan desde la posición sentada. La prueba es negativa si las PSIS parecen moverse de manera igual y simétrica, y positiva en el lado en el que la PSIS se mueve craneal y ventralmente más que el otro lado. Un resultado positivo indica un movimiento limitado del sacro en el ilion y, por lo tanto, un movimiento limitado de la SIJ en el lado del PSIS superior (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Prueba de empuje del muslo (POSH): el paciente se acuesta en decúbito supino. La cadera se lleva a una flexión de 90º. Se aplica presión directamente hacia la mesa de examen. Se considera patología en la articulación SI si se produce dolor en la cadera. La provocación del dolor se establece con la flexión y aducción de la cadera (Telli et al, 2018); 4.4 - Prueba de empuje sacro - El paciente se encuentra en decúbito prono. El practicante coloca una mano en el vértice del sacro mientras aplica presión directa con la otra mano (Telli et al, 2018); 4.5 - Prueba FABER - El paciente se acuesta en decúbito supino, mientras el practicante se para al lado del paciente y dobla la rodilla del paciente, llevando el talón a la rodilla opuesta. Con la otra mano, el médico se asegura de que la espina ilíaca anterosuperior contralateral permanezca en una posición neutral. El médico aplica una suave presión sobre la rodilla doblada. Se supone que se aplica presión a los ligamentos sacroilíacos bilaterales y a las articulaciones de la cadera. La provocación del dolor ocurre con la flexión, abducción y rotación externa de la cadera (Telli et al, 2018)
Los participantes que den positivo en al menos 4 de las 5 pruebas mencionadas anteriormente serán seleccionados para participar en los siguientes estudios:
- FASE 1 Objetivo: mapeo de los cambios presentes en individuos seleccionados con disfunción SIJ, en términos de dolor, equilibrio estático unipodal y marcha;
Variables:
- Dolor;
- Equilibrio estático;
- Equilibrio estático con una sola pierna;
- Evaluación de la marcha;
Instrumentos : -
- Escala Visual Analógica (EVA), para evaluar la sensación subjetiva de dolor percibida por el participante;
Algometro de Presion, para evaluar el dolor, utilizado en los siguientes puntos:
- Miembros inferiores: vientre muscular de las pantorrillas externas, 8 cm por debajo de su origen y vientre muscular de las pantorrillas internas, 12 cm por debajo del origen, cuboides y naviculares tarsales, interlínea articular externa e interna, tercio medio, en ambas rodillas.
- Miembros superiores: bilateralmente a nivel del vientre muscular de la porción corta del bíceps braquial, 9 cm por encima del pliegue del codo y vientre muscular de la porción larga del mismo músculo, 9 cm por encima del pliegue del codo, epicóndilo y epitróclea.
- Columna cervical: A nivel de las apófisis transversas de C4, bilateralmente;
- Columna lumbar: A nivel de las apófisis transversas de L3, bilateralmente;
- Articulaciones sacroilíacas bilateralmente, a nivel de la espina ilíaca posterosuperior, bilateralmente;
- Transición craneocervical, de forma bilateral, a nivel del origen occipital del músculo trapecio superior;
- Plataforma de fuerza, para evaluar el equilibrio estático con una sola pierna;
G-Walk, sensor inercial portátil para análisis de movimiento y evaluación de la marcha;
- FASE 2 Objetivo: Evaluar el efecto inmediato de la manipulación del ASI, valorando las variables al inicio y al final de la primera sesión, referentes a dolor, equilibrio, valoración de la marcha, percepción general de cambio y satisfacción con la intervención, con frecuencia semanal, durante 3 semanas.
Ensayo clínico (ECA), en el que los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos:
- Grupo experimental, sujeto a manipulación realizada por el mismo Fisioterapeuta, utilizando las técnicas descritas por Shadmehr, A. et al (2018);
- Sham Group, sometido únicamente a una simulación de manipulación, utilizando los mismos gestos, pero sin manipular, utilizado como grupo placebo;
- Grupo de control, que no estará sujeto a ninguna intervención.
Variables:
- Dolor;
- Equilibrio estático con una sola pierna;
- Evaluación de la marcha;
- Percepción de cambio y satisfacción con el tratamiento.
Instrumentos:
- EVA, utilizada antes e inmediatamente después de la intervención;
- Algómetro de presión, evaluando antes e inmediatamente después de la intervención;
- Plataforma de fuerza;
- G-Walk, sensor inercial portátil para análisis de movimiento y evaluación de la marcha;
- PGIC, para evaluar la percepción de cambio y satisfacción con el tratamiento, inmediatamente después del último tratamiento;
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes, de ambos sexos, estudiantes de la Universidad de Aveiro, con edades comprendidas entre 18 y 30 años, con disfunción de la articulación sacroilíaca demostrada
Criterios de exclusión:
- Personas con lesiones neurológicas, bajo el efecto de anestésicos locales, o sometidos a otro tipo de intervención terapéutica, durante el período de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación manual
Grupo experimental, sujeto a manipulación realizada por el mismo Fisioterapeuta, utilizando las técnicas descritas por Shadmehr, A. et al (2018).
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Los participantes recibirán una sesión de manipulación si están en el grupo experimental.
Cabe mencionar que la técnica será realizada por un fisioterapeuta con una trayectoria de más de 10 años en terapia manual.
Por ejemplo, para corregir la rotación innominada anterior derecha, se hará que el participante se recueste de lado de modo que el lado afectado quede hacia arriba.
El fisioterapeuta se colocará frente al participante; primero pondremos sus hombros, pelvis y miembros inferiores en posición neutra y colocaremos la mano derecha sobre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y la mano izquierda sobre la tuberosidad del isquion y con un movimiento de rotación de las manos, el fisioterapeuta rotará la ilio posteriormente.
Al final del rango, reemplazaremos la posición de las manos y colocaremos el antebrazo izquierdo sobre la tuberosidad del isquion y colocaremos la mano derecha en el hombro superior del participante y la moveremos hacia la cama al final del rango en una exhalación y un empuje. será ejecutado.
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Comparador falso: Manipulación simulada
Grupo simulado, sometido únicamente a una simulación de manipulación, utilizando los mismos gestos, pero sin manipular, utilizado como grupo placebo.
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Los participantes recibirán una sesión de manipulación simulada si están en el grupo simulado.
Por ejemplo, para corregir la rotación innominada anterior derecha, se hará que el participante se recueste de lado de modo que el lado afectado quede hacia arriba.
El fisioterapeuta se colocará frente al participante; primero pondremos sus hombros, pelvis y miembros inferiores en posición neutra y colocaremos la mano derecha sobre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y la mano izquierda sobre la tuberosidad del isquion y con un movimiento de rotación de las manos, el fisioterapeuta rotará la ilio posteriormente.
Al final del rango, reemplazaremos la posición de manos y colocaremos el antebrazo izquierdo sobre la tuberosidad del isquion y colocaremos la mano derecha en el hombro superior del participante y la moveremos hacia la cama al final del rango en exhalación, la El fisioterapeuta simulará ejecutar una estocada.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control, que no estará sujeto a ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor mediante algometría
Periodo de tiempo: Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana.
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Algómetro de presión
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Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana.
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Equilibrio con una sola pierna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana]
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Evaluar el equilibrio de una sola pierna con una plataforma de fuerza.
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Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana]
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana.
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Evalúe los parámetros de la marcha con G-Walk, un sensor inercial portátil para análisis de movimiento
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Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana.
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Percepción global del cambio y satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del último tratamiento.
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PGIC (Escala de Cambio de Mejora Global del Paciente) - es un instrumento para medir y evaluar la percepción global de cambio y satisfacción con el tratamiento, utilizado en cualquier condición de salud, unidimensional, con un sistema de puntuación en una escala de orientación positiva del 1 al 7, con un tiempo de finalización de 1 minuto*.
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Inmediatamente después del último tratamiento.
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Evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana]
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El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal calificada de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
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Desde la inscripción se ejecutará la evaluación, antes e inmediatamente después de la intervención tardando aproximadamente una semana]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aveiro University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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