- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06710535
Ristiluun nivelen toimintahäiriön seuraukset ja sen kumoaminen manipuloinnilla (LOUIS)
Sacroiliac-nivelen toimintahäiriöön liittyvät maailmanlaajuiset muutokset ja sen kääntäminen manipuloinnilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sacroiliac joint dysfunction (ASI) on muutos nivelen normaalissa biomekaniikassa, mikä johtaa nivelen hypo- tai hyperliikkuvuuteen. Se on yksi yleisimmistä alaselkäkipujen virhediagnoosin syistä, ja jos sitä ei hoideta oikein, siitä kehittyy usein krooninen kipu (30–42 %) ja vamma. Häiriöllisen ASI:n manipulointi näyttää johtavan etuihin ja merkittäviin myönteisiin muutoksiin eri tasoilla, kaikilla ihmiskehon osilla. Tällä tutkimuksella aiomme selventää ja syventää mahdollista korrelaatiota normaalisti tähän toimintahäiriöön liittyvien muutosten välillä sekä sen mahdollista palautuvuutta sen normalisoitumisen kanssa. Tavoitteet
Meillä on pohjimmiltaan kaksi päätavoitetta:
- Selvimpien oireellisten muutosten kartoitus, kun on olemassa ristiluun nivelen toimintahäiriö, kivun, tasapainon ja kävelyn suhteen;
Yrittää ymmärtää ASI-manipuloinnin välitöntä, globaalia ja lyhytaikaista vaikutusta tutkimalla kuuden istunnon kumulatiivista vaikutusta ja tallennettujen muutosten välistä mahdollista keskinäistä yhteyttä.
- Tutkimuksen suunnittelu Kvantitatiivinen, kokeellisella tutkimussuunnitelmalla, RCT, jossa otokseen kuuluu henkilöitä, joilla on SIJ-toimintahäiriö. Kaikki tutkimuksen 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti koe-, kontrolli- ja lumeryhmiin. Se suoritetaan Aveiron yliopiston tiloissa.
Aluksi kartoitamme fyysisellä tasolla tapahtuvat muutokset, jota seuraa manipulointi, välittömän vaikutuksen arviointi, kivun asteen mittaaminen, yksijalkainen tasapaino ja hoitoon tyytyväisyys.
Arvioimme sitten 3 istunnon vaikutusta viikoittain 3 viikon ajan.
- Materiaalit ja menetelmät
Hyödynnämme:
- Seisova taivutuskoe toimintahäiriön lateraalisuuden määrittämiseksi;
- VAS, arvioida subjektiivisesti kipua;
- Painealgometri, kivun objektiivinen arviointi;
- Force Platform tasapainon arvioimiseksi;
- G-Walk, kävelyn arviointiin;
- PGIC, arvioida tyytyväisyyttä hoitoon ;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisessa Oppimateriaalissa käytettävät menetelmät ja menetelmät
Osallistujien vastaanottaminen, selkeä selitys pilottitutkimuksessa käytettävistä tavoitteista ja menettelyistä, ja heitä pyydetään täyttämään:
1. tietoisen suostumuksen malli; 2. sosiodemografinen ja terveystietokysely; 3. osallistujan rekrytointilomake (jotka kaikki olivat aiemmin Aveiron yliopiston tietosuojavastaavan ja Ethics and Deontology Councilin hyväksymiä); 4. Valitse tutkimukseen osallistujat arvioimalla sakroiliakaalisen nivelen toimintahäiriön esiintymistä, johon käytämme seuraavia menetelmiä käyttämällä monitestiarviointia, joka koostuu tunnustelu- ja kipuprovokaatiotestien yhdistelmästä, jolla on riittävä validiteetti ja luotettavuus sacroiliac-nivelen toimintahäiriön diagnoosi (Telli et al., 2018); 4. 1 - Taivutustesti jalkassa - Suoritetaan tunnustelemalla lonkkarangan takaosaa (PSIS), kun henkilö kumartuu eteenpäin seisoma-asennosta. Testi on negatiivinen, jos PSIS:t näyttävät liikkuvan tasaisesti ja symmetrisesti tai positiivisia sillä puolella, jolla PSIS liikkuu kallon ja ventraalisesti enemmän kuin toisella puolella. Positiivinen tulos osoittaa suoliluun rajoitettua liikettä ristiluussa ja siten rajoitettua SIJ-liikettä ylemmän PSIS:n puolella (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Taivutuskoe istunto - Samanlainen kuin seisova taivutuskoe, mutta henkilöt lähtevät istuma-asennosta. Testi on negatiivinen, jos PSIS:t näyttävät liikkuvan tasaisesti ja symmetrisesti, ja positiivinen sillä puolella, jolla PSIS liikkuu kraniaalisesti ja ventraalisesti enemmän kuin toisella puolella. Positiivinen tulos osoittaa, että ristiluu on rajoitettua liikettä ilumiumissa ja siten rajoitettua SIJ-liikettä ylimmän PSIS:n puolella (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Reiden työntövoimatesti (POSH) - Potilas makaa makuuasennossa. Lonkka saatetaan 90º taivutukseen. Painetta kohdistetaan suoraan tutkimuspöytää kohti. SI-nivelen patologia otetaan huomioon, jos kipua esiintyy lonkassa. Kivun provokaatio saadaan aikaan lonkan taivutuksella ja adduktiolla (Telli et al, 2018); 4.4 - Sakraalisen työntövoiman testi - Potilas makaa makuuasennossa. Ammatinharjoittaja asettaa toisen kätensä ristiluun huipulle ja painaa suoraan toisella kädellä (Telli et al, 2018); 4.5 - FABER-testi - Potilas makaa makuuasennossa, kun lääkäri seisoo potilaan vieressä ja taivuttaa potilaan polvea tuoden kantapään vastakkaiseen polveen. Toisella kädellä lääkäri varmistaa, että kontralateraalinen suoliluun yläselkäranka pysyy neutraalissa asennossa. Lääkäri painaa kevyesti taivutettua polvea. Painetta oletetaan kohdistuvan molemminpuolisiin ristiluun nivelsiteisiin ja lonkkaniveliin. Kivun provokaatio tapahtuu lonkan taivutuksella, sieppauksella ja ulkoisella kiertoliikkeellä (Telli et al, 2018)
Osallistujat, joiden tulos on positiivinen vähintään neljässä yllä mainituista viidestä testistä, valitaan osallistumaan seuraaviin tutkimuksiin:
- VAIHE 1 Tavoite: valituilla yksilöillä, joilla on SIJ-toimintahäiriö, esiintyvien muutosten kartoitus kivun, yksijalkaisen staattisen tasapainon ja kävelyn suhteen;
Muuttujat:
- Kipu;
- Staattinen tasapaino;
- Yhden jalan staattinen tasapaino;
- kävelyn arviointi;
Instrumentit: -
- Visual Analogue Scale (VAS), joka arvioi osallistujan havaitseman kivun subjektiivisen tunteen;
Painealgometri , kivun arvioimiseen, käytetään seuraavissa kohdissa:
- Alaraajat: ulkopohkeiden lihaksikas vatsa, 8 cm niiden lähtökohdan alapuolella ja sisäisten pohkeiden lihaksikas vatsa, 12 cm lähtökohdan alapuolella, kuutiot ja tarsal navikulaarit, ulkoinen ja sisäinen nivelten välilinja, keskikolmas, molemmissa polvissa
- Yläraajat: molemmin puolin hauisolkalihaksen lyhyen osan lihaksikkaan vatsan tasolla, 9 cm kyynärpäärypyn yläpuolella ja saman lihaksen pitkän osan lihaksikas vatsa, 9 cm kyynärpäärypyn, epicondyle- ja epitrochlea yläpuolella.
- Kohdunkaulan selkäranka: C4:n poikittaisprosessien tasolla, kahdenvälisesti;
- Lanneselkä: L3:n poikittaisprosessien tasolla, kahdenvälisesti;
- Ristisuolen nivelet molemmin puolin, suoliluun takarangan yläosan tasolla, kahdenvälisesti;
- Kranioservikaalinen siirtymä, molemmin puolin, ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen takaraivoalkukohdan tasolla;
- Force alusta , arvioida yhden jalan staattista tasapainoa;
G-Walk, puettava inertia-anturi liikeanalyysiin, kävelyn arviointiin;
- VAIHE 2 Tavoite: Arvioida ASI-manipulaation välitöntä vaikutusta, arvioimalla muuttujia ensimmäisen istunnon alussa ja lopussa, jotka koskevat kipua, tasapainoa, kävelyn arviointia, yleistä muutosta ja tyytyväisyyttä interventioon, viikoittain 3 viikkoa.
Kliininen tutkimus (RCT), jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä, jota manipuloi sama fysioterapeutti käyttäen Shadmehr, A. et al (2018) kuvaamia tekniikoita;
- Sham Group , jolle tehtiin vain manipulointisimulaatio, käyttäen samoja eleitä, mutta ilman manipulointia, käytetty lumeryhmänä;
- Kontrolliryhmä, johon ei puututa.
Muuttujat:
- Kipu;
- Yhden jalan staattinen tasapaino;
- kävelyn arviointi;
- Muutoksen käsitys ja tyytyväisyys hoitoon.
Instrumentit:
- VAS, käytetty ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen;
- Painealgometri, arviointi ennen ja välittömästi sen jälkeen ;
- Voima foorumi;
- G-Walk, puettava inertia-anturi liikeanalyysiin, kävelyn arviointiin;
- PGIC , arvioimaan muutoshavaintoja ja hoitoon tyytyväisyyttä välittömästi viimeisen hoidon jälkeen;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nuoret aikuiset, molempia sukupuolia, 18–30-vuotiaat Aveiron yliopiston opiskelijat, joilla on ristiluun nivelen toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia vammoja, paikallispuudutuksen vaikutuksen alaisena tai muun tyyppisen terapeuttisen toimenpiteen kohteena interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen manipulointi
Kokeellinen ryhmä, jota manipuloi sama fysioterapeutti käyttäen Shadmehr, A. et al (2018) kuvaamia tekniikoita.
|
Osallistujat saavat yhden manipulointiistunnon, jos he ovat koeryhmässä.
On syytä mainita, että tekniikan suorittaa fysioterapeutti, jolla on yli 10 vuoden manuaalinen terapiahistoria.
Esimerkiksi oikean anteriorin nimettömän kiertoliikkeen korjaamiseksi osallistuja asetetaan makuulle kyljelleen siten, että sairaspuoli on ylöspäin.
Fysioterapeutti seisoo osallistujan edessä; Ensin asetamme heidän hartiat, lantio ja alaraajat neutraaliin asentoon ja asetamme oikean käden etuluun ylärangan (ASIS) päälle ja vasemman käden lonkkaluun ja käsien pyörivällä liikkeellä fysioterapeutti kiertää iliumi takapuolelta.
Alueen lopussa vaihdamme käsien asennon ja asetamme vasemman kyynärvarren istuintukkoon ja asetamme oikean käden ylemmän osallistujan olkapäälle ja siirrämme sitä kohti sänkyä alueen lopussa uloshengityksessä työntövoimalla. teloitetaan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausmanipulaatio
Huijausryhmä, jolle tehtiin vain manipulointisimulaatio, käyttäen samoja eleitä, mutta ilman manipulointia, käytettiin lumeryhmänä.
|
Osallistujat saavat yhden valemanipulaatioistunnon, jos he ovat valeryhmässä.
Esimerkiksi oikean anteriorin nimettömän kiertoliikkeen korjaamiseksi osallistuja asetetaan makuulle kyljelleen siten, että sairaspuoli on ylöspäin.
Fysioterapeutti seisoo osallistujan edessä; Ensin asetamme heidän hartiat, lantio ja alaraajat neutraaliin asentoon ja asetamme oikean käden etuluun ylärangan (ASIS) päälle ja vasemman käden lonkkaluun ja käsien pyörivällä liikkeellä fysioterapeutti kiertää iliumi takapuolelta.
Alueen lopussa vaihdamme käsien asennon ja asetamme vasemman kyynärvarren istuintukeen ja asetamme oikean käden ylemmän osallistujan olkapäälle ja siirrämme sitä kohti sänkyä alueen lopussa uloshengityksen aikana, fysioterapeutti teeskentelee suorittavansa työntöä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, johon ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algometrinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon
|
Painealgometri
|
Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon
|
|
Yhden jalan tasapaino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon]
|
Arvioi yhden jalan tasapainoa voimatason avulla
|
Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon]
|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon
|
Arvioi kävelyparametreja G-Walkilla, joka on puettava inertia-anturi liikeanalyysiin
|
Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon
|
|
Globaali käsitys muutoksesta ja tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Heti viimeisen hoidon jälkeen
|
PGIC (Patient Global Improvement Change Scale) - on instrumentti, jolla mitataan ja arvioidaan globaalia käsitystä muutoksesta ja hoitoon tyytyväisyydestä. Käytetään missä tahansa terveydentilassa, yksiulotteinen, pisteytysjärjestelmällä positiivisella asteikolla 1-7, valmistumisaika 1 minuutti*.
|
Heti viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon]
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on vaakasuora viiva arvosanalla 0 (parempi tulos) 10 (huonompi tulos).
|
Ilmoittautumisesta lähtien arviointi suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, mikä kestää noin viikon]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aveiro University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .