Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie en de omkering ervan door manipulatie (LOUIS)

8 april 2025 bijgewerkt door: Luís Filipe Albuquerque, Aveiro University

Mondiale veranderingen die verband houden met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie en de omkering ervan door manipulatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (ASI) is een verandering in de normale biomechanica van het gewricht, die leidt tot hypomobiliteit of hypermobiliteit van dat gewricht. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van een verkeerde diagnose bij lage rugpijn en als het niet correct wordt behandeld, evolueert het vaak naar chronische pijn (30% tot 42%) en invaliditeit. Het manipuleren van de disfunctionele KSI lijkt te resulteren in voordelen en aanzienlijk positieve veranderingen op verschillende niveaus, in alle segmenten van het menselijk lichaam. Met dit onderzoek willen we de mogelijke correlatie tussen de veranderingen die normaal gesproken gepaard gaan met deze disfunctie, evenals de mogelijke omkeerbaarheid ervan met de normalisatie ervan, verduidelijken en verdiepen. Doelstellingen

  • We zullen in essentie twee hoofddoelstellingen hebben:

    1. In kaart brengen van de meest duidelijke symptomatische veranderingen, wanneer er sprake is van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, in termen van pijn, evenwicht en gang;
    2. Proberen het onmiddellijke, globale en kortetermijneffect van KSI-manipulatie te begrijpen, door het cumulatieve effect van zes sessies en de mogelijke onderlinge relatie tussen de geregistreerde veranderingen te bestuderen.

      - Onderzoeksontwerp Kwantitatief, met experimenteel onderzoeksontwerp, RCT, waarbij de steekproef bestaat uit personen met SIJ-disfunctie, waarbij alle deelnemers aan onderzoek 2 willekeurig worden toegewezen aan de experimentele, controle- en placebogroepen. Het zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Universiteit van Aveiro.

      In eerste instantie zullen we de aanwezige veranderingen op fysiek niveau in kaart brengen, gevolgd door manipulatie, het evalueren van het onmiddellijke effect, het meten van de mate van pijn, het unipodale evenwicht en de tevredenheid over de behandeling.

      Vervolgens evalueren we gedurende 3 weken wekelijks het effect van 3 sessies.

      - Materiaal en methoden

      Wij zullen gebruik maken van:

  • Staande flexietest, om de lateraliteit van de disfunctie te bepalen;
  • VAS, om pijn subjectief te beoordelen;
  • Drukalgometer, om pijn objectief te beoordelen;
  • Force Platform, om het evenwicht te beoordelen;
  • G-Walk, voor loopbeoordeling;
  • PGIC, om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen;

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Procedures die moeten worden gebruikt in het experimentele studiemateriaal en methoden

Ontvangst van deelnemers, met een duidelijke uitleg van de doelstellingen en procedures die gebruikt zullen worden in de pilotstudie, met het verzoek om het volgende in te vullen:

1. een model voor geïnformeerde toestemming; 2. een vragenlijst over sociodemografische en gezondheidsgegevens; 3. een wervingsformulier voor deelnemers (allemaal eerder goedgekeurd door de functionaris voor gegevensbescherming en de Ethische en Deontologische Raad van de Universiteit van Aveiro); 4. Selecteer de deelnemers aan het onderzoek, waarbij de aanwezigheid van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie wordt beoordeeld, waarvoor we de volgende procedures zullen gebruiken, met behulp van een multitestbeoordeling, die bestaat uit het gebruik van een combinatie van palpatie- en pijnprovocatietests, die voldoende validiteit en betrouwbaarheid vertoont in de diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (Telli et al., 2018); 4. 1 - Buigtest in de voet - Uitgevoerd door palpatie van de spina iliaca posterior superior (PSIS) terwijl de persoon vanuit staande positie naar voren buigt. De test is negatief als PSIS's gelijkmatig en symmetrisch lijken te bewegen, of positief aan de kant waarin de PSIS meer craniaal en ventraal beweegt dan aan de andere kant. Een positief resultaat duidt op een beperkte beweging van het ilium op het heiligbeen, en daarom op een beperkte beweging van het SIJ aan de zijde van de superieure PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Buigtest zittend - Vergelijkbaar met de staande flexietest, maar de personen starten vanuit zittende positie. De test is negatief als PSIS's gelijkmatig en symmetrisch lijken te bewegen, en positief aan de kant waar de PSIS meer craniaal en ventraal beweegt dan aan de andere kant. Een positief resultaat duidt op een beperkte beweging van het heiligbeen op het darmbeen, en daarom op een beperkte beweging van het SIJ aan de zijde van de superieure PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Dijstoottest (POSH) - De patiënt ligt in rugligging. De heup wordt in 90° flexie gebracht. Er wordt direct druk uitgeoefend op de onderzoekstafel. Pathologie in het SI-gewricht wordt overwogen als er pijn in de heup optreedt. Pijnprovocatie wordt vastgesteld met heupflexie en adductie (Telli et al, 2018); 4.4 - Sacrale stuwkrachttest - De patiënt ligt in buikligging. De beoefenaar plaatst één hand op de top van het heiligbeen terwijl hij met de andere hand directe druk uitoefent (Telli et al, 2018); 4.5 - FABER-test - De patiënt ligt in rugligging, terwijl de arts naast de patiënt staat en de knie van de patiënt buigt, waarbij de hiel naar de andere knie wordt gebracht. Met de andere hand zorgt de arts ervoor dat de contralaterale wervelkolom iliaca anterior superior in een neutrale positie blijft. De arts oefent lichte druk uit op de gebogen knie. Er wordt aangenomen dat er druk wordt uitgeoefend op de bilaterale sacro-iliacale ligamenten en heupgewrichten. Pijnprovocatie treedt op bij flexie, abductie en exorotatie van de heup (Telli et al, 2018)

Deelnemers die positief testen in ten minste 4 van de 5 hierboven genoemde tests, worden geselecteerd voor deelname aan de volgende onderzoeken:

- FASE 1 Doelstelling: het in kaart brengen van de veranderingen die aanwezig zijn bij geselecteerde individuen met SIJ-disfunctie, in termen van pijn, statische balans op één voet en gang;

Variabelen:

  • Pijn;
  • Statische balans;
  • Statisch evenwicht op één been;
  • Gangbeoordeling;

Instrumenten: -

  • Visueel Analoge Schaal (VAS), om het subjectieve gevoel van pijn te beoordelen dat door de deelnemer wordt waargenomen;
  • Drukalgometer, om pijn te beoordelen, gebruikt op de volgende punten:

    • Onderste ledematen: gespierde buik van de externe kuiten, 8 cm onder hun oorsprong en gespierde buik van de interne kuiten, 12 cm onder de oorsprong, kubussen en tarsale hoefkatrol, externe en interne gewrichtsinterline, middelste derde deel, in beide knieën
    • Bovenste ledematen: bilateraal ter hoogte van de spierbuik van het korte gedeelte van de biceps brachii, 9 cm boven de elleboogplooi en de spierbuik van het lange gedeelte van dezelfde spier, 9 cm boven de elleboogplooi, epicondylus en epitrochlea.
    • Cervicale wervelkolom: Op het niveau van de transversale processen van C4, bilateraal;
    • Lumbale wervelkolom: Op het niveau van de transversale processen van L3, bilateraal;
    • Sacro-iliacale gewrichten bilateraal, ter hoogte van de achterste superieure iliacale wervelkolom, bilateraal;
    • Craniocervicale overgang, bilateraal, ter hoogte van de occipitale oorsprong van de bovenste trapeziusspier;
  • Forceerplatform, om de statische balans op één been te beoordelen;
  • G-Walk, draagbare traagheidssensor voor bewegingsanalyse, voor loopbeoordeling;

    • FASE 2 Doelstelling: Het onmiddellijke effect van KSI-manipulatie evalueren, waarbij de variabelen aan het begin en einde van de eerste sessie worden beoordeeld met betrekking tot pijn, evenwicht, gangbeoordeling, algehele perceptie van verandering en tevredenheid met de interventie, met een wekelijkse frequentie, gedurende 3 weken. weken.

Klinische studie (RCT), waarbij deelnemers willekeurig in 3 groepen worden verdeeld:

  1. Experimentele groep, onderworpen aan manipulatie uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met behulp van de technieken beschreven door Shadmehr, A. et al (2018);
  2. Sham Group, alleen onderworpen aan een simulatie van manipulatie, met dezelfde gebaren, maar zonder manipulatie, gebruikt als placebogroep;
  3. Controlegroep, waaraan geen enkele interventie zal worden onderworpen.

Variabelen:

  • Pijn;
  • Statisch evenwicht op één been;
  • Gangbeoordeling;
  • Perceptie van verandering en tevredenheid over de behandeling.

Instrumenten:

  • VAS, gebruikt vóór en onmiddellijk na de interventie;
  • Drukalgometer, evaluatie vóór en onmiddellijk na de interventie;
  • Force-platform;
  • G-Walk, draagbare traagheidssensor voor bewegingsanalyse, voor loopbeoordeling;
  • PGIC, om de perceptie van verandering en tevredenheid over de behandeling te beoordelen, onmiddellijk na de laatste behandeling;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • Aveiro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge volwassenen, van beide geslachten, studenten van de Universiteit van Aveiro, tussen 18 en 30 jaar oud, met aangetoonde disfunctie van het sacro-iliacale gewricht

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met neurologisch letsel, onder invloed van lokale verdovingsmiddelen, of onderworpen aan een ander type therapeutische interventie, tijdens de interventieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handmatige manipulatie
Experimentele groep, onderworpen aan manipulatie uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met behulp van de technieken beschreven door Shadmehr, A. et al (2018).
De deelnemers krijgen één manipulatiesessie als ze in de experimentele groep zitten. Vermeld moet worden dat de techniek zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met een geschiedenis van meer dan 10 jaar manuele therapie. Om bijvoorbeeld de rechter anterieure onbenoemde rotatie te corrigeren, wordt de deelnemer gedwongen op de zijkant te liggen, zodat de aangedane zijde naar boven wijst. De fysiotherapeut gaat voor de deelnemer staan; eerst plaatsen we hun schouders, bekken en onderste ledematen in neutrale positie en plaatsen we de rechterhand op de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de linkerhand op de tuberositas zitbeen en met een roterende beweging van de handen zal de fysiotherapeut de ilium naar achteren. Aan het einde van de reeks zullen we de positie van de handen vervangen en de linker onderarm op de tuberositas van het zitbeen plaatsen en de rechterhand op de schouder van de bovenste deelnemer plaatsen en deze met een uitademing naar het bed aan het einde van de reeks bewegen. zal worden uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Schijnmanipulatie
Schijngroep, alleen onderworpen aan een simulatie van manipulatie, met dezelfde gebaren, maar zonder manipulatie, gebruikt als placebogroep.
De deelnemers krijgen één sessie schijnmanipulatie als ze in de schijngroep zitten. Om bijvoorbeeld de rechter anterieure onbenoemde rotatie te corrigeren, wordt de deelnemer gedwongen op de zijkant te liggen, zodat de aangedane zijde naar boven wijst. De fysiotherapeut gaat voor de deelnemer staan; eerst plaatsen we hun schouders, bekken en onderste ledematen in neutrale positie en plaatsen we de rechterhand op de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de linkerhand op de tuberositas zitbeen en met een roterende beweging van de handen zal de fysiotherapeut de ilium naar achteren. Aan het einde van de reeks zullen we de positie van de handen vervangen en de linker onderarm op het zitbeen plaatsen en de rechterhand op de schouder van de bovenste deelnemer plaatsen en deze tijdens uitademing naar het bed aan het einde van de reeks verplaatsen, de De fysiotherapeut zal doen alsof hij een stoot uitvoert.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep, die niet aan enige interventie zal worden onderworpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algometrie Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
Drukalgometer
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
Evenwicht op één been
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]
Beoordeel de balans op één been met een krachtplatform
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]
Gangparameters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
Beoordeel loopparameters met G-Walk, een draagbare traagheidssensor voor bewegingsanalyse
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
Mondiale perceptie van verandering en tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de laatste behandeling
PGIC (Patient Global Improvement Change Scale) - is een instrument voor het meten en evalueren van de mondiale perceptie van verandering en tevredenheid met de behandeling, gebruikt bij elke gezondheidstoestand, eendimensionaal, met een scoresysteem op een positieve oriëntatieschaal van 1 tot 7, met een doorlooptijd van 1 minuut*.
Direct na de laatste behandeling
Subjectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]
Pijn wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn met een cijfer van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat).
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aveiro University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren