- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06710535
Gevolgen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie en de omkering ervan door manipulatie (LOUIS)
Mondiale veranderingen die verband houden met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie en de omkering ervan door manipulatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (ASI) is een verandering in de normale biomechanica van het gewricht, die leidt tot hypomobiliteit of hypermobiliteit van dat gewricht. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van een verkeerde diagnose bij lage rugpijn en als het niet correct wordt behandeld, evolueert het vaak naar chronische pijn (30% tot 42%) en invaliditeit. Het manipuleren van de disfunctionele KSI lijkt te resulteren in voordelen en aanzienlijk positieve veranderingen op verschillende niveaus, in alle segmenten van het menselijk lichaam. Met dit onderzoek willen we de mogelijke correlatie tussen de veranderingen die normaal gesproken gepaard gaan met deze disfunctie, evenals de mogelijke omkeerbaarheid ervan met de normalisatie ervan, verduidelijken en verdiepen. Doelstellingen
We zullen in essentie twee hoofddoelstellingen hebben:
- In kaart brengen van de meest duidelijke symptomatische veranderingen, wanneer er sprake is van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, in termen van pijn, evenwicht en gang;
Proberen het onmiddellijke, globale en kortetermijneffect van KSI-manipulatie te begrijpen, door het cumulatieve effect van zes sessies en de mogelijke onderlinge relatie tussen de geregistreerde veranderingen te bestuderen.
- Onderzoeksontwerp Kwantitatief, met experimenteel onderzoeksontwerp, RCT, waarbij de steekproef bestaat uit personen met SIJ-disfunctie, waarbij alle deelnemers aan onderzoek 2 willekeurig worden toegewezen aan de experimentele, controle- en placebogroepen. Het zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Universiteit van Aveiro.
In eerste instantie zullen we de aanwezige veranderingen op fysiek niveau in kaart brengen, gevolgd door manipulatie, het evalueren van het onmiddellijke effect, het meten van de mate van pijn, het unipodale evenwicht en de tevredenheid over de behandeling.
Vervolgens evalueren we gedurende 3 weken wekelijks het effect van 3 sessies.
- Materiaal en methoden
Wij zullen gebruik maken van:
- Staande flexietest, om de lateraliteit van de disfunctie te bepalen;
- VAS, om pijn subjectief te beoordelen;
- Drukalgometer, om pijn objectief te beoordelen;
- Force Platform, om het evenwicht te beoordelen;
- G-Walk, voor loopbeoordeling;
- PGIC, om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures die moeten worden gebruikt in het experimentele studiemateriaal en methoden
Ontvangst van deelnemers, met een duidelijke uitleg van de doelstellingen en procedures die gebruikt zullen worden in de pilotstudie, met het verzoek om het volgende in te vullen:
1. een model voor geïnformeerde toestemming; 2. een vragenlijst over sociodemografische en gezondheidsgegevens; 3. een wervingsformulier voor deelnemers (allemaal eerder goedgekeurd door de functionaris voor gegevensbescherming en de Ethische en Deontologische Raad van de Universiteit van Aveiro); 4. Selecteer de deelnemers aan het onderzoek, waarbij de aanwezigheid van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie wordt beoordeeld, waarvoor we de volgende procedures zullen gebruiken, met behulp van een multitestbeoordeling, die bestaat uit het gebruik van een combinatie van palpatie- en pijnprovocatietests, die voldoende validiteit en betrouwbaarheid vertoont in de diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (Telli et al., 2018); 4. 1 - Buigtest in de voet - Uitgevoerd door palpatie van de spina iliaca posterior superior (PSIS) terwijl de persoon vanuit staande positie naar voren buigt. De test is negatief als PSIS's gelijkmatig en symmetrisch lijken te bewegen, of positief aan de kant waarin de PSIS meer craniaal en ventraal beweegt dan aan de andere kant. Een positief resultaat duidt op een beperkte beweging van het ilium op het heiligbeen, en daarom op een beperkte beweging van het SIJ aan de zijde van de superieure PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Buigtest zittend - Vergelijkbaar met de staande flexietest, maar de personen starten vanuit zittende positie. De test is negatief als PSIS's gelijkmatig en symmetrisch lijken te bewegen, en positief aan de kant waar de PSIS meer craniaal en ventraal beweegt dan aan de andere kant. Een positief resultaat duidt op een beperkte beweging van het heiligbeen op het darmbeen, en daarom op een beperkte beweging van het SIJ aan de zijde van de superieure PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Dijstoottest (POSH) - De patiënt ligt in rugligging. De heup wordt in 90° flexie gebracht. Er wordt direct druk uitgeoefend op de onderzoekstafel. Pathologie in het SI-gewricht wordt overwogen als er pijn in de heup optreedt. Pijnprovocatie wordt vastgesteld met heupflexie en adductie (Telli et al, 2018); 4.4 - Sacrale stuwkrachttest - De patiënt ligt in buikligging. De beoefenaar plaatst één hand op de top van het heiligbeen terwijl hij met de andere hand directe druk uitoefent (Telli et al, 2018); 4.5 - FABER-test - De patiënt ligt in rugligging, terwijl de arts naast de patiënt staat en de knie van de patiënt buigt, waarbij de hiel naar de andere knie wordt gebracht. Met de andere hand zorgt de arts ervoor dat de contralaterale wervelkolom iliaca anterior superior in een neutrale positie blijft. De arts oefent lichte druk uit op de gebogen knie. Er wordt aangenomen dat er druk wordt uitgeoefend op de bilaterale sacro-iliacale ligamenten en heupgewrichten. Pijnprovocatie treedt op bij flexie, abductie en exorotatie van de heup (Telli et al, 2018)
Deelnemers die positief testen in ten minste 4 van de 5 hierboven genoemde tests, worden geselecteerd voor deelname aan de volgende onderzoeken:
- FASE 1 Doelstelling: het in kaart brengen van de veranderingen die aanwezig zijn bij geselecteerde individuen met SIJ-disfunctie, in termen van pijn, statische balans op één voet en gang;
Variabelen:
- Pijn;
- Statische balans;
- Statisch evenwicht op één been;
- Gangbeoordeling;
Instrumenten: -
- Visueel Analoge Schaal (VAS), om het subjectieve gevoel van pijn te beoordelen dat door de deelnemer wordt waargenomen;
Drukalgometer, om pijn te beoordelen, gebruikt op de volgende punten:
- Onderste ledematen: gespierde buik van de externe kuiten, 8 cm onder hun oorsprong en gespierde buik van de interne kuiten, 12 cm onder de oorsprong, kubussen en tarsale hoefkatrol, externe en interne gewrichtsinterline, middelste derde deel, in beide knieën
- Bovenste ledematen: bilateraal ter hoogte van de spierbuik van het korte gedeelte van de biceps brachii, 9 cm boven de elleboogplooi en de spierbuik van het lange gedeelte van dezelfde spier, 9 cm boven de elleboogplooi, epicondylus en epitrochlea.
- Cervicale wervelkolom: Op het niveau van de transversale processen van C4, bilateraal;
- Lumbale wervelkolom: Op het niveau van de transversale processen van L3, bilateraal;
- Sacro-iliacale gewrichten bilateraal, ter hoogte van de achterste superieure iliacale wervelkolom, bilateraal;
- Craniocervicale overgang, bilateraal, ter hoogte van de occipitale oorsprong van de bovenste trapeziusspier;
- Forceerplatform, om de statische balans op één been te beoordelen;
G-Walk, draagbare traagheidssensor voor bewegingsanalyse, voor loopbeoordeling;
- FASE 2 Doelstelling: Het onmiddellijke effect van KSI-manipulatie evalueren, waarbij de variabelen aan het begin en einde van de eerste sessie worden beoordeeld met betrekking tot pijn, evenwicht, gangbeoordeling, algehele perceptie van verandering en tevredenheid met de interventie, met een wekelijkse frequentie, gedurende 3 weken. weken.
Klinische studie (RCT), waarbij deelnemers willekeurig in 3 groepen worden verdeeld:
- Experimentele groep, onderworpen aan manipulatie uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met behulp van de technieken beschreven door Shadmehr, A. et al (2018);
- Sham Group, alleen onderworpen aan een simulatie van manipulatie, met dezelfde gebaren, maar zonder manipulatie, gebruikt als placebogroep;
- Controlegroep, waaraan geen enkele interventie zal worden onderworpen.
Variabelen:
- Pijn;
- Statisch evenwicht op één been;
- Gangbeoordeling;
- Perceptie van verandering en tevredenheid over de behandeling.
Instrumenten:
- VAS, gebruikt vóór en onmiddellijk na de interventie;
- Drukalgometer, evaluatie vóór en onmiddellijk na de interventie;
- Force-platform;
- G-Walk, draagbare traagheidssensor voor bewegingsanalyse, voor loopbeoordeling;
- PGIC, om de perceptie van verandering en tevredenheid over de behandeling te beoordelen, onmiddellijk na de laatste behandeling;
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge volwassenen, van beide geslachten, studenten van de Universiteit van Aveiro, tussen 18 en 30 jaar oud, met aangetoonde disfunctie van het sacro-iliacale gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Personen met neurologisch letsel, onder invloed van lokale verdovingsmiddelen, of onderworpen aan een ander type therapeutische interventie, tijdens de interventieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatige manipulatie
Experimentele groep, onderworpen aan manipulatie uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met behulp van de technieken beschreven door Shadmehr, A. et al (2018).
|
De deelnemers krijgen één manipulatiesessie als ze in de experimentele groep zitten.
Vermeld moet worden dat de techniek zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met een geschiedenis van meer dan 10 jaar manuele therapie.
Om bijvoorbeeld de rechter anterieure onbenoemde rotatie te corrigeren, wordt de deelnemer gedwongen op de zijkant te liggen, zodat de aangedane zijde naar boven wijst.
De fysiotherapeut gaat voor de deelnemer staan; eerst plaatsen we hun schouders, bekken en onderste ledematen in neutrale positie en plaatsen we de rechterhand op de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de linkerhand op de tuberositas zitbeen en met een roterende beweging van de handen zal de fysiotherapeut de ilium naar achteren.
Aan het einde van de reeks zullen we de positie van de handen vervangen en de linker onderarm op de tuberositas van het zitbeen plaatsen en de rechterhand op de schouder van de bovenste deelnemer plaatsen en deze met een uitademing naar het bed aan het einde van de reeks bewegen. zal worden uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnmanipulatie
Schijngroep, alleen onderworpen aan een simulatie van manipulatie, met dezelfde gebaren, maar zonder manipulatie, gebruikt als placebogroep.
|
De deelnemers krijgen één sessie schijnmanipulatie als ze in de schijngroep zitten.
Om bijvoorbeeld de rechter anterieure onbenoemde rotatie te corrigeren, wordt de deelnemer gedwongen op de zijkant te liggen, zodat de aangedane zijde naar boven wijst.
De fysiotherapeut gaat voor de deelnemer staan; eerst plaatsen we hun schouders, bekken en onderste ledematen in neutrale positie en plaatsen we de rechterhand op de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de linkerhand op de tuberositas zitbeen en met een roterende beweging van de handen zal de fysiotherapeut de ilium naar achteren.
Aan het einde van de reeks zullen we de positie van de handen vervangen en de linker onderarm op het zitbeen plaatsen en de rechterhand op de schouder van de bovenste deelnemer plaatsen en deze tijdens uitademing naar het bed aan het einde van de reeks verplaatsen, de De fysiotherapeut zal doen alsof hij een stoot uitvoert.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep, die niet aan enige interventie zal worden onderworpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algometrie Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
|
Drukalgometer
|
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
|
|
Evenwicht op één been
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]
|
Beoordeel de balans op één been met een krachtplatform
|
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]
|
|
Gangparameters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
|
Beoordeel loopparameters met G-Walk, een draagbare traagheidssensor voor bewegingsanalyse
|
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week
|
|
Mondiale perceptie van verandering en tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de laatste behandeling
|
PGIC (Patient Global Improvement Change Scale) - is een instrument voor het meten en evalueren van de mondiale perceptie van verandering en tevredenheid met de behandeling, gebruikt bij elke gezondheidstoestand, eendimensionaal, met een scoresysteem op een positieve oriëntatieschaal van 1 tot 7, met een doorlooptijd van 1 minuut*.
|
Direct na de laatste behandeling
|
|
Subjectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]
|
Pijn wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn met een cijfer van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat).
|
Vanaf inschrijving wordt het assessment uitgevoerd, voor en direct na de interventie duurt het ongeveer een week]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aveiro University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .